Dysport® behandling af urininkontinens hos voksne forsøgspersoner med neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose - Studie 1 (CONTENT1)
15. september 2022 opdateret af: Ipsen
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en eller flere intradetrusorbehandlinger på 600 eller 800 enheder Dysport® til behandling af urininkontinens hos forsøgspersoner med neurogen detrusoroveraktivitet på grund af Til rygmarvsskade eller multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at give bekræftende beviser for sikkerheden og effektiviteten af to Dysport® (AbobotulinumtoxinA) doser (600 enheder [U] og 800 E) sammenlignet med placebo til at reducere urininkontinens (UI) hos voksne patienter, der behandles for neurogene sygdom. detrusor overaktivitet (NDO) på grund af rygmarvsskade (SCI) eller multipel sklerose (MS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
227
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sherbrooke, Canada, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Toronto, Canada, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2527
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
- Weill Cornell Medical College
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics Of North Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
-
Latina, Italien, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
-
Perugia, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italien, 00133
- Viale Oxford, 81
-
Seriate, Italien, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Bagcilar, Kalkun, 34200
- Medipol Mega University Hospital
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
-
Istanbul, Kalkun, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Manisa, Kalkun, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Katowice, Polen, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-001
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisboa, Portugal, 1600-209
- British Hospital
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumænien, 031864
- Gnosis Evomed
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
-
Bucharest, Rumænien, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
-
Târgu-Mureş, Rumænien, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
-
Liberec, Tjekkiet, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Praha, Tjekkiet, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tjekkiet, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Sternberk, Tjekkiet, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Urininkontinens i mindst 3 måneder før screening som følge af neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose.
- Personer med rygmarvsskade skal have en stabil neurologisk skade på T1-niveau eller derunder, som opstod mindst 6 måneder før screening.
- Forsøgspersoner med multipel sklerose skal efter investigators mening være klinisk stabile uden forværring (tilbagefald) af MS i mindst 3 måneder før screening.
- Forsøgspersoner skal have haft et utilstrækkeligt respons efter mindst 4 ugers oral medicin, der er brugt til behandling af NDO (f. antikolinergika, beta-3-agonister) og/eller har utålelige bivirkninger.
- Rutinemæssig udførelse af Clean Intermittent Catheterization (CIC) for at sikre tilstrækkelig blæretømning.
- Et gennemsnit på mindst to episoder om dagen med urininkontinens registreret i screeningsblærens dagbog.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende tilstand (bortset fra NDO), der kan påvirke blærefunktionen.
- Tidligere eller nuværende, tumor eller malignitet, der påvirker rygsøjlen eller rygmarven, eller enhver anden ustabil årsag til SCI.
- Enhver tilstand, der forhindrer administration af cystoskopisk behandling eller CIC-brug, f.eks. urethrale forsnævringer.
- Nuværende blærekateter eller fjernelse af blærekateter mindre end 4 uger før screening.
- BTX-A-behandling inden for 9 måneder før screening for enhver urologisk tilstand (f. detrusor- eller urethrale sphincter-behandlinger).
- Enhver brug af neuromodulation/elektrostimulering til urinsymptomer/inkontinens inden for 4 uger før screening. Enhver implanteret neuromodulationsanordning skal slukkes mindst 4 uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 600 U Dysport® Group
|
800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
Andre navne:
600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
|
|
EKSPERIMENTEL: 800 U Dysport® Group
|
800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
Andre navne:
600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt antal UI-episoder i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Det ugentlige antal UI-episoder blev målt ved hjælp af en 7-dages blæredagbog.
Blæredagbøger, der indeholdt data registreret på mindst 5 dage, blev inkluderet i analysen.
Det mindste kvadratiske (LS) gennemsnit af ændringen i det ugentlige antal UI-episoder 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen pr. hulrum i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Volumenet pr. hulrum blev målt i løbet af en 24-timers periode af 7-dages blæredagbog.
LS-gennemsnittet af ændringen i volumen pr. hulrum 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC) i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Alle forsøgspersoner havde en standardiseret urodynamisk (fyldningscystometri) vurdering ved baseline (screening) og igen ved uge 6 for at bestemme MCC.
LS-gennemsnittet af ændringen i MCC 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA).
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk (MDP) i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Alle forsøgspersoner havde en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen ved uge 6 for at bestemme MDP.
LS-gennemsnittet af ændringen i MDP 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen ved første ufrivillige detrusorkontraktion (Vol@1stIDC) i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Alle forsøgspersoner havde en standardiseret urodynamisk (fyldningscystometri) vurdering ved baseline (screening) og igen ved uge 6 for at bestemme Vol@1stIDC, som er det inddryppede volumen, når første IDC begynder.
Forsøgspersoner, der ikke udviste en efterbehandlings-IDC i uge 6, fik tilskrevet Vol@1stIDC ved hjælp af den registrerede korrigerede MCC-volumen i uge 6.
LS-gennemsnittet af ændringen i Vol@1stIDC 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved anvendelse af en ANCOVA.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Antal emner uden episoder af brugergrænseflade i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Det ugentlige antal UI-episoder blev målt ved hjælp af en 7-dages blæredagbog.
Blæredagbøger, der indeholdt data registreret på mindst 5 dage, blev inkluderet i analysen.
Antallet af forsøgspersoner uden UI-episoder 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev registreret, og procentdelen af forsøgspersoner blev også beregnet ud fra det samlede antal forsøgspersoner med et vilkårligt antal UI-hændelser i uge 6.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Antal emner uden IDC'er under lagring i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Alle forsøgspersoner fik en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen ved uge 6 for at bestemme forekomsten af IDC'er.
Antallet af forsøgspersoner uden IDC'er 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev registreret, og procentdelen af forsøgspersoner blev også beregnet ud fra det samlede antal forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse i uge 6.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inkontinens livskvalitet (I-QoL) Spørgeskema Samlet oversigtsscore i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
I-QoL-spørgeskemaet er et valideret, sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at måle effekten af UI på forsøgspersoners QoL.
Den består af 22 emner i 3 domæner (undgåelse og begrænsende adfærd, psykosocial påvirkning og social forlegenhed).
Forsøgspersonerne brugte en 5-punkts svarskala for hver af de 22 punkter med værdier fra 1 (ekstremt) til 5 (slet ikke).
Den samlede opsummerende score blev transformeret til en 100 point skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre QoL.
LS-gennemsnittet af ændringen i I-QoL samlede sammenfattende score 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Antal forsøgspersoner med et UI-respons på forbedringsniveauer ≥30 %, ≥50 % og ≥75 % i uge 6 af DBPC-cyklussen
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Det ugentlige antal UI-episoder blev målt ved hjælp af en 7-dages blæredagbog.
Blæredagbøger, der indeholdt data registreret på mindst 5 dage, blev inkluderet i analysen.
Antallet af baseline UI-episoder blev sammenlignet med antallet af UI-episoder i uge 6 for at bestemme niveauet af respons, som hvert individ nåede, dvs. et fald på ≥30 %, ≥50 % eller ≥75 %.
Antallet af forsøgspersoner, der viste en forbedring på ≥30 %, ≥50 % og ≥75 %, blev registreret, og procentdelen af forsøgspersoner blev også beregnet ud fra det samlede antal forsøgspersoner med et hvilket som helst antal UI-hændelser i uge 6.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Mediantid mellem behandlinger
Tidsramme: Dag for første behandling (baseline) og dag for genbehandling, op til 2 år
|
Virkningsvarighed for tid mellem behandlinger blev beregnet af: (datoen for det første genbehandlingsbesøg - datoen for første behandlingsadministration i DBPC-cyklussen).
Det gennemsnitlige antal dage mellem behandlingerne blev bestemt ud fra Kaplan-Meier-metoden.
Forsøgspersoner uden genbehandling blev censureret ved det sidste besøg.
|
Dag for første behandling (baseline) og dag for genbehandling, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2016
Først opslået (SKØN)
21. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Sår og skader
- Vandladningsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Eliminationsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Urinblære, overaktiv
- Ufrivillig vandladning
- Rygmarvsskader
- Enuresis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Immunologiske faktorer
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Agglutininer
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Hæmagglutininer
Andre undersøgelses-id-numre
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .