Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dysport® Behandlung von Harninkontinenz bei erwachsenen Probanden mit neurogener Detrusorüberaktivität (NDO) aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose – Studie 1 (CONTENT1)

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oder mehrerer Intradetrusor-Behandlungen mit 600 oder 800 Einheiten Dysport® zur Behandlung von Harninkontinenz bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität Zu Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, bestätigende Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) (600 Einheiten [E] und 800 E) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Harninkontinenz (UI) bei erwachsenen Probanden zu liefern, die wegen neurogener Behandlung behandelt wurden Detrusorüberaktivität (NDO) aufgrund einer Rückenmarksverletzung (SCI) oder multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
      • Latina, Italien, 04100
        • Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00133
        • Viale Oxford, 81
      • Seriate, Italien, 24068
        • Ospedale "Bolognini" di Seriate
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, 02114-2621
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Toronto, Kanada, 02115-6110
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Koerner Pavilion
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
        • Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Nzoz Heureka
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-001
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • British Hospital
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 031864
        • Gnosis Evomed
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
      • Bucharest, Rumänien, 31864
        • Hifu Terramed Conformal S.R.L
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Bagcilar, Truthahn, 34200
        • Medipol Mega University Hospital
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
      • Istanbul, Truthahn, 34670
        • Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Manisa, Truthahn, 45040
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 01
        • Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
      • Liberec, Tschechien, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Sternberk, Tschechien, 785 01
        • Urologicka Ordinace s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715-3808
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2307
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2527
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032-1933
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33029-5593
        • Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Weill Cornell Medical College
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology,IIC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center and School of Medicine
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11783
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462-1815
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz für mindestens 3 Monate vor dem Screening als Folge einer neurogenen Detrusor-Überaktivität aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose.
  • Personen mit Rückenmarksverletzung müssen eine stabile neurologische Verletzung auf T1-Ebene oder darunter haben, die mindestens 6 Monate vor dem Screening aufgetreten ist.
  • Patienten mit Multipler Sklerose müssen nach Ansicht des Prüfarztes klinisch stabil sein, ohne Exazerbation (Rückfall) von MS für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Die Probanden müssen nach mindestens 4 Wochen oraler Medikation zur Behandlung von NDO (z. Anticholinergika, Beta-3-Agonisten) und/oder unerträgliche Nebenwirkungen haben.
  • Routinemäßige Durchführung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC), um eine angemessene Blasenentleerung sicherzustellen.
  • Durchschnittlich mindestens zwei Episoden von Harninkontinenz pro Tag, die im Screening-Blasentagebuch aufgezeichnet sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktuelle Zustand (außer NDO), der sich auf die Blasenfunktion auswirken kann.
  • Früherer oder aktueller Tumor oder bösartiger Tumor, der die Wirbelsäule oder das Rückenmark betrifft, oder jede andere instabile Ursache von SCI.
  • Jeder Zustand, der die Verabreichung einer zystoskopischen Behandlung oder die Verwendung von CIC verhindert, z. Harnröhrenstrikturen.
  • Aktueller Blasenverweilkatheter oder Entfernung des Blasenverweilkatheters weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
  • BTX-A-Behandlung innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening auf einen urologischen Zustand (z. Detrusor- oder Harnröhrenschließmuskelbehandlungen).
  • Jegliche Verwendung von Neuromodulation/Elektrostimulation bei Harnwegsbeschwerden/Inkontinenz innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Jedes implantierte Neuromodulationsgerät muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening ausgeschaltet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 600 U Dysport®-Gruppe
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
800 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-Hämagglutinin-Komplex
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
600 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-Hämagglutinin-Komplex
PLACEBO_COMPARATOR: 600 E Dysport® Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Arzneimittel: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
EXPERIMENTAL: 800 U Dysport®-Gruppe
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
800 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-Hämagglutinin-Komplex
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
600 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-Hämagglutinin-Komplex
PLACEBO_COMPARATOR: 800 E Dysport® Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Arzneimittel: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der wöchentlichen Anzahl von UI-Episoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Die wöchentliche Anzahl von UI-Episoden wurde unter Verwendung eines 7-tägigen Blasentagebuchs gemessen. Blasentagebücher, die Daten enthielten, die an mindestens 5 Tagen aufgezeichnet wurden, wurden in die Analyse eingeschlossen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Änderung der wöchentlichen Anzahl von UI-Episoden 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung einer Analyse mit wiederholten Messungen (MMRM) mit gemischtem Modell berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Volumens pro Hohlraum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Das Volumen pro Hohlraum wurde während einer 24-Stunden-Periode des 7-tägigen Blasentagebuchs gemessen. Der LS-Mittelwert der Volumenänderung pro Hohlraum 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Mittlere Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Alle Probanden wurden zu Beginn (Screening) und erneut in Woche 6 einer standardisierten urodynamischen (Füllzystometrie) Beurteilung unterzogen, um den MCC zu bestimmen. Der LS-Mittelwert der Veränderung des MCC 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Mittlere Änderung des maximalen Detrusordrucks (MDP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Alle Probanden hatten zu Studienbeginn (Screening) und erneut in Woche 6 eine standardisierte urodynamische Füllungszystometrie-Beurteilung, um den MDP zu bestimmen. Der LS-Mittelwert der Veränderung des MDP 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung eines ANCOVA berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Mittlere Veränderung des Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion (Vol@1stIDC) in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Alle Probanden wurden zu Beginn (Screening) und erneut in Woche 6 einer standardisierten urodynamischen (Füllzystometrie) Beurteilung unterzogen, um das Vol@1stIDC zu bestimmen, das das instillierte Volumen ist, wenn das erste IDC beginnt. Bei Probanden, die in Woche 6 keinen IDC nach der Behandlung aufwiesen, wurde Vol@1stIDC unter Verwendung des aufgezeichneten korrigierten MCC-Volumens in Woche 6 imputiert. Der LS-Mittelwert der Veränderung von Vol@1stIDC 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung eines ANCOVA berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Anzahl der Probanden ohne UI-Episoden in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Die wöchentliche Anzahl von UI-Episoden wurde unter Verwendung eines 7-tägigen Blasentagebuchs gemessen. Blasentagebücher, die Daten enthielten, die an mindestens 5 Tagen aufgezeichnet wurden, wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Anzahl der Probanden ohne UI-Episoden 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde aufgezeichnet und der Prozentsatz der Probanden wurde auch aus der Gesamtzahl der Probanden mit einer beliebigen Anzahl von UI-Ereignissen in Woche 6 berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Anzahl der Probanden ohne IDCs während der Lagerung in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Bei allen Probanden wurde zu Studienbeginn (Screening) und erneut in Woche 6 eine standardisierte urodynamische Füllungszystometrie durchgeführt, um das Auftreten von IDCs zu bestimmen. Die Anzahl der Probanden ohne IDCs 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde aufgezeichnet und der Prozentsatz der Probanden wurde auch aus der Gesamtzahl der Probanden mit für die Analyse verfügbaren Daten in Woche 6 berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Inkontinenz-Quality-of-Life (I-QoL)-Fragebogen Gesamtsummenwert in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Der I-QoL-Fragebogen ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wirkung von UI auf die QoL der Probanden zu messen. Es besteht aus 22 Items in 3 Bereichen (Vermeidungs- und Begrenzungsverhalten, psychosoziale Auswirkungen und soziale Verlegenheit). Die Probanden verwendeten für jedes der 22 Items eine 5-Punkte-Antwortskala mit Werten von 1 (extrem) bis 5 (überhaupt nicht). Die Gesamtpunktzahl wurde in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der LS-Mittelwert der Änderung des I-QoL-Gesamtsummenwertes 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Anzahl der Probanden mit einer UI-Reaktion auf Verbesserungsniveaus ≥30 %, ≥50 % und ≥75 % in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Die wöchentliche Anzahl von UI-Episoden wurde unter Verwendung eines 7-tägigen Blasentagebuchs gemessen. Blasentagebücher, die Daten enthielten, die an mindestens 5 Tagen aufgezeichnet wurden, wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Anzahl der UI-Episoden zu Studienbeginn wurde mit der Anzahl der UI-Episoden in Woche 6 verglichen, um das Ansprechniveau zu bestimmen, das jeder Patient erreichte, d. h. eine Abnahme von ≥ 30 %, ≥ 50 % oder ≥ 75 %. Die Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung von ≥ 30 %, ≥ 50 % und ≥ 75 % zeigten, wurde aufgezeichnet und der Prozentsatz der Probanden wurde auch aus der Gesamtzahl der Probanden mit einer beliebigen Anzahl von UI-Ereignissen in Woche 6 berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Mittlere Zeit zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Tag der ersten Behandlung (Ausgangswert) und Tag der erneuten Behandlung, bis zu 2 Jahre
Die Wirkungsdauer für die Zeit zwischen den Behandlungen wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Nachbehandlungsbesuchs – Datum der ersten Behandlungsverabreichung im DBPC-Zyklus). Die mittlere Anzahl der Tage zwischen den Behandlungen wurde basierend auf der Kaplan-Meier-Methode bestimmt. Patienten ohne erneute Behandlung wurden beim letzten Besuch zensiert.
Tag der ersten Behandlung (Ausgangswert) und Tag der erneuten Behandlung, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-FR-52120-222
  • 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren