Dysport® Traitement de l'incontinence urinaire chez les sujets adultes présentant une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) due à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques - Étude 1 (CONTENT1)
15 septembre 2022 mis à jour par: Ipsen
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un ou plusieurs traitements intra-détrusoriens de 600 ou 800 unités de Dysport® pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les sujets présentant une hyperactivité neurogène du détrusor due Aux lésions de la moelle épinière ou à la sclérose en plaques
Le but de cette étude est de fournir des preuves de confirmation de l'innocuité et de l'efficacité de deux doses de Dysport® (AbobotulinumtoxinA) (600 unités [U] et 800 U), par rapport à un placebo, pour réduire l'incontinence urinaire (IU) chez des sujets adultes traités pour une maladie neurogène. hyperactivité du détrusor (NDO) due à une lésion de la moelle épinière (SCI) ou à la sclérose en plaques (MS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sherbrooke, Canada, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Toronto, Canada, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
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Winnipeg, Canada, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
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Latina, Italie, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
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Perugia, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, Italie, 00133
- Viale Oxford, 81
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Seriate, Italie, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Braga, Le Portugal, 4700-001
- Hospital de Braga
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisboa, Le Portugal, 1600-209
- British Hospital
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC
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Elblag, Pologne, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
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Katowice, Pologne, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
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Piaseczno, Pologne, 05-500
- Nzoz Heureka
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Warszawa, Pologne, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
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Wroclaw, Pologne, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
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Bucharest, Roumanie, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Roumanie, 031864
- Gnosis Evomed
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Bucharest, Roumanie, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
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Bucharest, Roumanie, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
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Târgu-Mureş, Roumanie, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Brno, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Karlovy Vary, Tchéquie, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
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Liberec, Tchéquie, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, Tchéquie, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Sternberk, Tchéquie, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
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Ankara, Turquie, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Bagcilar, Turquie, 34200
- Medipol Mega University Hospital
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Bursa, Turquie, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
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Istanbul, Turquie, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Istanbul, Turquie, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
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Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Manisa, Turquie, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2527
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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New Jersey
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Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
- Weill Cornell Medical College
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
-
Plainview, New York, États-Unis, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Levine Cancer Institute
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Lancaster Urology
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Integrity Medical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Incontinence urinaire pendant au moins 3 mois avant le dépistage en raison d'une hyperactivité neurogène du détrusor due à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques.
- Les sujets atteints de lésion de la moelle épinière doivent avoir une lésion neurologique stable au niveau T1 ou en dessous survenue au moins 6 mois avant le dépistage.
- Les sujets atteints de sclérose en plaques doivent être cliniquement stables de l'avis de l'investigateur, sans exacerbation (rechute) de la SEP pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Les sujets doivent avoir eu une réponse inadéquate après au moins 4 semaines de médicaments oraux utilisés dans le traitement du NDO (par ex. anticholinergiques, bêta-3 agonistes) et/ou ont des effets secondaires intolérables.
- Effectuer régulièrement un cathétérisme intermittent propre (CIC) pour assurer une vidange adéquate de la vessie.
- Une moyenne d'au moins deux épisodes par jour d'incontinence urinaire enregistrés sur le journal de dépistage de la vessie.
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition actuelle (autre que NDO) pouvant avoir un impact sur la fonction vésicale.
- Tumeur ou malignité antérieure ou actuelle affectant la colonne vertébrale ou la moelle épinière, ou toute autre cause instable de SCI.
- Toute condition qui empêchera l'administration d'un traitement cystoscopique ou l'utilisation du CIC, par ex. rétrécissements urétraux.
- Cathéter vésical à demeure actuel ou retrait du cathéter vésical à demeure moins de 4 semaines avant le dépistage.
- Traitement BTX-A dans les 9 mois précédant le dépistage de toute affection urologique (par ex. traitements du détrusor ou du sphincter urétral).
- Toute utilisation de neuromodulation/électrostimulation pour les symptômes urinaires/l'incontinence dans les 4 semaines précédant le dépistage. Tout dispositif de neuromodulation implanté doit être éteint au moins 4 semaines avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 600 U Groupe Dysport®
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Injection intra-détrusorienne de 800 U en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrée en 30 points d'injection
Autres noms:
Injection intra-détrusorienne de 600 U en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrée en 30 points d'injection
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo 600 U Dysport®
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U injection intra-détrusorienne en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U injection intra-détrusorienne en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection
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EXPÉRIMENTAL: 800 U Groupe Dysport®
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Injection intra-détrusorienne de 800 U en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrée en 30 points d'injection
Autres noms:
Injection intra-détrusorienne de 600 U en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrée en 30 points d'injection
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo 800 U Dysport®
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U injection intra-détrusorienne en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U injection intra-détrusorienne en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Le nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI a été mesuré à l'aide d'un journal vésical de 7 jours.
Les journaux de vessie contenant des données enregistrées sur au moins 5 jours ont été inclus dans l'analyse.
La moyenne des moindres carrés (LS) de la variation du nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM).
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du volume par miction à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Le volume par miction a été mesuré pendant une période de 24 heures du journal vésical de 7 jours.
La moyenne LS du changement de volume par miction à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une analyse MMRM.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Changement moyen par rapport au départ de la capacité cystométrique maximale (MCC) à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Tous les sujets ont eu une évaluation urodynamique standardisée (cystométrie de remplissage) au départ (dépistage) et de nouveau à la semaine 6 pour déterminer le MCC.
La moyenne LS du changement de MCC à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA).
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression maximale du détrusor (MDP) à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Tous les sujets ont eu une évaluation standardisée de cystométrie de remplissage urodynamique au départ (dépistage) et de nouveau à la semaine 6 pour déterminer le MDP.
La moyenne LS du changement de MDP à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une ANCOVA.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Changement moyen par rapport au départ du volume à la première contraction involontaire du détrusor (Vol@1stIDC) à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Tous les sujets ont eu une évaluation urodynamique standardisée (cystométrie de remplissage) au départ (dépistage) et à nouveau à la semaine 6 pour déterminer le Vol@1stIDC qui est le volume instillé au début du premier IDC.
Les sujets qui n'ont pas présenté d'IDC post-traitement à la semaine 6 ont eu Vol@1stIDC imputé à l'aide du volume MCC corrigé enregistré à la semaine 6.
La moyenne LS du changement de Vol@1stIDC à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une ANCOVA.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Nombre de sujets sans épisodes d'interface utilisateur à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Le nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI a été mesuré à l'aide d'un journal vésical de 7 jours.
Les journaux de vessie contenant des données enregistrées sur au moins 5 jours ont été inclus dans l'analyse.
Le nombre de sujets sans épisodes d'UI à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été enregistré et le pourcentage de sujets a également été calculé à partir du nombre total de sujets avec n'importe quel nombre d'événements d'UI à la semaine 6.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Nombre de sujets sans IDC pendant le stockage à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Tous les sujets ont eu une évaluation standardisée de cystométrie de remplissage urodynamique au départ (dépistage) et de nouveau à la semaine 6 pour déterminer la survenue d'IDC.
Le nombre de sujets sans IDC à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été enregistré et le pourcentage de sujets a également été calculé à partir du nombre total de sujets avec des données disponibles pour analyse à la semaine 6.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Changement moyen par rapport au départ du questionnaire sur la qualité de vie (I-QoL) de l'incontinence Score récapitulatif total à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Le questionnaire I-QoL est un questionnaire validé et spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'effet de l'IU sur la qualité de vie des sujets.
Il se compose de 22 items répartis en 3 domaines (comportements d'évitement et limitants, impact psychosocial et gêne sociale).
Les sujets ont utilisé une échelle de réponse en 5 points pour chacun des 22 items avec des valeurs allant de 1 (extrêmement) à 5 (pas du tout).
Le score récapitulatif total a été transformé en une échelle de 100 points allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
La moyenne LS de la variation du score récapitulatif total I-QoL à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une analyse MMRM.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Nombre de sujets avec une réponse de l'interface utilisateur à des niveaux d'amélioration ≥30 %, ≥50 % et ≥75 % à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Le nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI a été mesuré à l'aide d'un journal vésical de 7 jours.
Les journaux de vessie contenant des données enregistrées sur au moins 5 jours ont été inclus dans l'analyse.
Le nombre d'épisodes d'UI à l'inclusion a été comparé au nombre d'épisodes d'UI à la semaine 6 pour déterminer le niveau de réponse atteint par chaque sujet, c'est-à-dire une diminution de ≥ 30 %, ≥ 50 % ou ≥ 75 %.
Le nombre de sujets présentant une amélioration ≥30 %, ≥50 % et ≥75 % a été enregistré et le pourcentage de sujets a également été calculé à partir du nombre total de sujets présentant un nombre quelconque d'événements d'IU à la semaine 6.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Temps médian entre les traitements
Délai: Jour du premier traitement (baseline) et jour du retraitement, jusqu'à 2 ans
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La durée de l'effet pour le temps entre les traitements a été calculée par : (la date de la première visite de retraitement - la date de la première administration du traitement dans le cycle DBPC).
Le nombre médian de jours entre les traitements a été déterminé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Les sujets sans retraitement ont été censurés lors de la dernière visite.
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Jour du premier traitement (baseline) et jour du retraitement, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Blessures et Blessures
- Troubles urinaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles d'élimination
- Sclérose en plaques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Blessures à la moelle épinière
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Agglutinines
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Hémagglutinines
Autres numéros d'identification d'étude
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .