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Dysport® Tratamiento de la incontinencia urinaria en sujetos adultos con hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) debido a lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple - Estudio 1 (CONTENT1)

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de uno o más tratamientos intradetrusores de 600 u 800 unidades de Dysport® para el tratamiento de la incontinencia urinaria en sujetos con hiperactividad neurogénica del detrusor debida a A Lesión De La Médula Espinal O Esclerosis Múltiple

El propósito de este estudio es proporcionar evidencia confirmatoria de la seguridad y eficacia de dos dosis de Dysport® (AbobotulinumtoxinA) (600 unidades [U] y 800 U), en comparación con el placebo, para reducir la incontinencia urinaria (IU) en sujetos adultos tratados por neurogenic. hiperactividad del detrusor (NDO) debido a una lesión de la médula espinal (LME) o esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, 02114-2621
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Toronto, Canadá, 02115-6110
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canadá, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Koerner Pavilion
      • Winnipeg, Canadá, R3A 1M4
        • Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 01
        • Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
      • Liberec, Chequia, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Praha, Chequia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Chequia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Sternberk, Chequia, 785 01
        • Urologicka Ordinace s.r.o.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715-3808
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2307
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2527
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032-1933
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029-5593
        • Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Weill Cornell Medical College
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology,IIC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center and School of Medicine
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11783
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462-1815
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
      • Latina, Italia, 04100
        • Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 00133
        • Viale Oxford, 81
      • Seriate, Italia, 24068
        • Ospedale "Bolognini" di Seriate
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale Santa Maria Della Misericordia
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Bagcilar, Pavo, 34200
        • Medipol Mega University Hospital
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
      • Istanbul, Pavo, 34670
        • Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Manisa, Pavo, 45040
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • NZOZ Heureka
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-001
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • British Hospital
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumania, 031864
        • Gnosis Evomed
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
      • Bucharest, Rumania, 31864
        • Hifu Terramed Conformal S.R.L
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Incontinencia urinaria durante al menos 3 meses antes de la selección como resultado de hiperactividad del detrusor neurogénico debido a una lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple.
  • Los sujetos con lesión de la médula espinal deben tener una lesión neurológica estable en el nivel T1 o por debajo que haya ocurrido al menos 6 meses antes de la selección.
  • Los sujetos con esclerosis múltiple deben estar clínicamente estables en opinión del investigador, sin exacerbación (recaída) de la EM durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Los sujetos deben haber tenido una respuesta inadecuada después de al menos 4 semanas de medicamentos orales utilizados en el tratamiento de NDO (p. anticolinérgicos, agonistas beta-3) y/o tienen efectos secundarios intolerables.
  • Realizar rutinariamente un cateterismo intermitente limpio (CIC) para garantizar un vaciado adecuado de la vejiga.
  • Un promedio de al menos dos episodios por día de incontinencia urinaria registrados en el diario de detección de la vejiga.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier condición actual (que no sea NDO) que pueda afectar la función de la vejiga.
  • Previo o actual, tumor o malignidad que afecta la columna vertebral o la médula espinal, o cualquier otra causa inestable de LME.
  • Cualquier condición que impida la administración del tratamiento cistoscópico o el uso de CIC, p. estenosis uretrales.
  • Sonda vesical permanente actual o extracción de la sonda vesical permanente menos de 4 semanas antes de la selección.
  • Tratamiento con BTX-A en los 9 meses anteriores a la detección de cualquier afección urológica (p. tratamientos del detrusor o del esfínter uretral).
  • Cualquier uso de neuromodulación/electroestimulación para síntomas urinarios/incontinencia dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. Cualquier dispositivo de neuromodulación implantado debe apagarse al menos 4 semanas antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 600 U Grupo Dysport®
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección intradetrusor de 800 U en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrada en 30 puntos de inyección
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complejo Clostridium BTX-A-hemaglutinina
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección intradetrusor de 600 U en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrada en 30 puntos de inyección
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complejo Clostridium BTX-A-hemaglutinina
PLACEBO_COMPARADOR: 600 U Dysport® Grupo Placebo
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U inyección intra detrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrados en 30 puntos de inyección
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U inyección intra detrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrados en 30 puntos de inyección
EXPERIMENTAL: Grupo Dysport® 800U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección intradetrusor de 800 U en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrada en 30 puntos de inyección
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complejo Clostridium BTX-A-hemaglutinina
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección intradetrusor de 600 U en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrada en 30 puntos de inyección
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complejo Clostridium BTX-A-hemaglutinina
PLACEBO_COMPARADOR: 800 U Dysport® Grupo Placebo
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U inyección intra detrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrados en 30 puntos de inyección
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U inyección intra detrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrados en 30 puntos de inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el número semanal de episodios de IU en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
El número semanal de episodios de IU se midió utilizando un diario vesical de 7 días. Los diarios de vejiga que contenían datos registrados durante al menos 5 días se incluyeron en el análisis. La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio en el número semanal de episodios de IU a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
Línea base y semana 6 del ciclo DBPC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el punto de referencia en volumen por vacío en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
El volumen por micción se midió durante un período de 24 horas del diario vesical de 7 días. La media de LS del cambio en el volumen por vaciado a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó mediante un análisis MMRM.
Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
Cambio medio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima (MCC) en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
A todos los sujetos se les realizó una evaluación urodinámica (cistometría de llenado) estandarizada al inicio (detección) y nuevamente en la semana 6 para determinar el MCC. La media de LS del cambio en MCC a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó mediante un análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
Cambio medio desde el inicio en la presión máxima del detrusor (MDP) en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
A todos los sujetos se les realizó una evaluación de cistometría de llenado urodinámica estandarizada al inicio (detección) y nuevamente en la semana 6 para determinar el MDP. La media de LS del cambio en MDP a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó utilizando un ANCOVA.
Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
Cambio medio desde el inicio en el volumen en la primera contracción involuntaria del detrusor (Vol@1stIDC) en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
A todos los sujetos se les realizó una evaluación urodinámica (cistometría de llenado) estandarizada al inicio (detección) y nuevamente en la Semana 6 para determinar el Vol@1stIDC, que es el volumen instilado cuando comienza el primer IDC. A los sujetos que no exhibieron un IDC posterior al tratamiento en la Semana 6 se les imputó Vol@1stIDC utilizando el volumen de MCC corregido registrado en la Semana 6. La media de LS del cambio en Vol@1stIDC a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó utilizando un ANCOVA.
Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
Número de sujetos sin episodios de IU en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
El número semanal de episodios de IU se midió utilizando un diario vesical de 7 días. Los diarios de vejiga que contenían datos registrados durante al menos 5 días se incluyeron en el análisis. Se registró el número de sujetos sin episodios de IU a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio y también se calculó el porcentaje de sujetos a partir del número total de sujetos con cualquier número de eventos de IU en la semana 6.
Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
Número de sujetos sin IDC durante el almacenamiento en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
A todos los sujetos se les realizó una evaluación de cistometría de llenado urodinámica estandarizada al inicio (detección) y nuevamente en la semana 6 para determinar la aparición de IDC. Se registró el número de sujetos sin IDC a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio y también se calculó el porcentaje de sujetos a partir del número total de sujetos con datos disponibles para el análisis en la semana 6.
Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de incontinencia (I-QoL) Puntaje total resumido en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
El cuestionario I-QoL es un cuestionario validado específico de la enfermedad diseñado para medir el efecto de la IU en la calidad de vida de los sujetos. Consta de 22 ítems en 3 dominios (conducta de evitación y limitación, impacto psicosocial y vergüenza social). Los sujetos utilizaron una escala de respuesta de 5 puntos para cada uno de los 22 ítems con valores que van desde 1 (extremadamente) a 5 (nada). La puntuación resumida total se transformó en una escala de 100 puntos que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CdV. La media de LS del cambio en la puntuación de resumen total de I-QoL a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó mediante un análisis MMRM.
Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
Número de sujetos con una respuesta de IU en niveles de mejora ≥30 %, ≥50 % y ≥75 % en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
El número semanal de episodios de IU se midió utilizando un diario vesical de 7 días. Los diarios de vejiga que contenían datos registrados durante al menos 5 días se incluyeron en el análisis. El número de episodios de IU al inicio se comparó con el número de episodios de IU en la semana 6 para determinar el nivel de respuesta que alcanzó cada sujeto, es decir, una disminución de ≥30 %, ≥50 % o ≥75 %. Se registró el número de sujetos que mostraron una mejora de ≥30 %, ≥50 % y ≥75 % y el porcentaje de sujetos también se calculó a partir del número total de sujetos con cualquier número de eventos de IU en la Semana 6.
Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
Tiempo medio entre tratamientos
Periodo de tiempo: Día del primer tratamiento (basal) y día del retratamiento, hasta 2 años
La duración del efecto para el tiempo entre tratamientos se calculó mediante: (la fecha de la primera visita de retratamiento - fecha de la primera administración del tratamiento en el ciclo DBPC). La mediana del número de días entre tratamientos se determinó con base en el método de Kaplan-Meier. Los sujetos sin retratamiento fueron censurados en la última visita.
Día del primer tratamiento (basal) y día del retratamiento, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-FR-52120-222
  • 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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