Dysport® Léčba inkontinence moči u dospělých pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO) v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy – studie 1 (CONTENT1)
15. září 2022 aktualizováno: Ipsen
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti jedné nebo více intradetrusorových léčeb 600 nebo 800 jednotek Dysport® pro léčbu inkontinence moči u subjektů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru Na Poranění Míchy Nebo Roztroušenou Sklerózu
Účelem této studie je poskytnout potvrzující důkaz o bezpečnosti a účinnosti dvou dávek Dysport® (AbobotulinumtoxinA) (600 jednotek [U] a 800 U) ve srovnání s placebem při snižování močové inkontinence (UI) u dospělých pacientů léčených pro neurogenní hyperaktivita detruzoru (NDO) v důsledku poranění míchy (SCI) nebo roztroušené sklerózy (MS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
-
Latina, Itálie, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
-
Perugia, Itálie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Itálie, 00133
- Viale Oxford, 81
-
Seriate, Itálie, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Toronto, Kanada, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Bagcilar, Krocan, 34200
- Medipol Mega University Hospital
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
-
Istanbul, Krocan, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Manisa, Krocan, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Warszawa, Polsko, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4700-001
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisboa, Portugalsko, 1600-209
- British Hospital
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 031864
- Gnosis Evomed
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
-
Bucharest, Rumunsko, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2527
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- Weill Cornell Medical College
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Karlovy Vary, Česko, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
-
Liberec, Česko, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Olomouc, Česko, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Praha, Česko, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Česko, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Sternberk, Česko, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Močová inkontinence po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem v důsledku hyperaktivity neurogenního detruzoru v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy.
- Subjekty s poraněním míchy musí mít stabilní neurologické poškození na úrovni T1 nebo nižší, ke kterému došlo alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty s roztroušenou sklerózou musí být podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní, bez exacerbace (relapsu) RS po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
- Subjekty musely mít nedostatečnou odpověď po alespoň 4 týdnech perorálních léků používaných při léčbě NDO (např. anticholinergika, beta-3 agonisté) a/nebo mají netolerovatelné vedlejší účinky.
- Rutinní provádění čisté intermitentní katetrizace (CIC), aby bylo zajištěno dostatečné vyprázdnění močového měchýře.
- V průměru alespoň dvě epizody močové inkontinence za den zaznamenané do screeningového deníku močového měchýře.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli aktuální stav (jiný než NDO), který může mít vliv na funkci močového měchýře.
- Předchozí nebo aktuální, nádor nebo malignita postihující páteř nebo míchu nebo jakákoli jiná nestabilní příčina SCI.
- Jakýkoli stav, který zabrání podání cystoskopické léčby nebo použití CIC, např. uretrální striktury.
- Současný zavedený katétr močového měchýře nebo odstranění zavedeného katétru močového měchýře méně než 4 týdny před screeningem.
- Léčba BTX-A během 9 měsíců před screeningem jakéhokoli urologického stavu (např. léčba detruzoru nebo uretrálního svěrače).
- Jakékoli použití neuromodulace/elektrostimulace pro močové symptomy/inkontinenci během 4 týdnů před screeningem. Jakékoli implantované neuromodulační zařízení musí být vypnuto nejméně 4 týdny před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 U Dysport® Group
|
Intra detruzorová injekce 800 U ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
Ostatní jména:
Intra detruzorová injekce 600 U ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intradetrusorová injekce ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intradetruzorová injekce ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 800 U Dysport® Group
|
Intra detruzorová injekce 800 U ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
Ostatní jména:
Intra detruzorová injekce 600 U ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intradetrusorová injekce ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intradetruzorová injekce ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním počtu epizod uživatelského rozhraní v 6. týdnu cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Týdenní počet epizod UI byl měřen pomocí 7denního deníku močového měchýře.
Do analýzy byly zahrnuty deníky močového měchýře, které obsahovaly data zaznamenaná alespoň 5 dní.
Průměr nejmenších čtverců (LS) změny v týdenním počtu epizod UI 6 týdnů po první studijní léčbě byl vypočten pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
|
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v objemu za prázdnotu v týdnu 6 cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Objem na vyprázdnění byl měřen během jednoho 24hodinového období 7denního deníku močového měchýře.
LS průměr změny objemu na močení po 6 týdnech po první studijní léčbě byl vypočten pomocí analýzy MMRM.
|
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximální cystometrické kapacitě (MCC) v týdnu 6 cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Všichni jedinci měli standardizované urodynamické (vyplňovací cystometrie) na začátku (screening) a znovu v týdnu 6 ke stanovení MCC.
LS průměr změny v MCC 6 týdnů po první studijní léčbě byl vypočten pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
|
Průměrná změna maximálního tlaku detruzoru (MDP) v 6. týdnu cyklu DBPC od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Všichni jedinci měli standardizované hodnocení urodynamické plnicí cystometrie na začátku (screening) a znovu v týdnu 6 ke stanovení MDP.
LS průměr změny MDP 6 týdnů po první studijní léčbě byl vypočten pomocí ANCOVA.
|
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
|
Průměrná změna objemu od základní hodnoty při první nedobrovolné kontrakci detruzoru (Vol@1stIDC) v týdnu 6 cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Všichni jedinci měli standardizované urodynamické (vyplňovací cystometrie) na začátku (screening) a znovu v týdnu 6, aby se určil Vol@1stIDC, což je objem nakapaný při zahájení prvního IDC.
Subjektům, které nevykazovaly IDC po léčbě v týdnu 6, byl připočten Vol@1stIDC pomocí zaznamenaného korigovaného objemu MCC v týdnu 6.
LS průměr změny VollstIDC 6 týdnů po první studijní léčbě byl vypočten pomocí ANCOVA.
|
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
|
Počet subjektů bez epizod uživatelského rozhraní v 6. týdnu cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Týdenní počet epizod UI byl měřen pomocí 7denního deníku močového měchýře.
Do analýzy byly zahrnuty deníky močového měchýře, které obsahovaly údaje zaznamenané alespoň 5 dní.
Byl zaznamenán počet subjektů bez epizod UI v 6 týdnech po první studijní léčbě a procento subjektů bylo také vypočteno z celkového počtu subjektů s jakýmkoli počtem příhod UI v týdnu 6.
|
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
|
Počet subjektů bez IDC během skladování v 6. týdnu cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Všichni jedinci měli standardizované hodnocení urodynamické plnicí cystometrie na začátku (screening) a znovu v týdnu 6 ke stanovení výskytu IDC.
Byl zaznamenán počet subjektů bez IDC v 6 týdnech po první studijní léčbě a procento subjektů bylo také vypočteno z celkového počtu subjektů s údaji dostupnými pro analýzu v týdnu 6.
|
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života (I-QoL) při inkontinenci Celkové souhrnné skóre v 6. týdnu cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Dotazník I-QoL je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník určený k měření účinku UI na QoL subjektů.
Skládá se z 22 položek ve 3 doménách (vyhýbání se a omezující chování, psychosociální dopad a sociální rozpaky).
Subjekty použily 5bodovou škálu odpovědí pro každou z 22 položek s hodnotami od 1 (extrémně) do 5 (vůbec ne).
Celkové souhrnné skóre bylo převedeno na 100bodovou škálu v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
LS průměr změny v celkovém souhrnném skóre I-QoL 6 týdnů po první studijní léčbě byl vypočten pomocí analýzy MMRM.
|
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
|
Počet subjektů s odezvou uživatelského rozhraní na úrovních zlepšení ≥ 30 %, ≥ 50 % a ≥ 75 % v 6. týdnu cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
Týdenní počet epizod UI byl měřen pomocí 7denního deníku močového měchýře.
Do analýzy byly zahrnuty deníky močového měchýře, které obsahovaly údaje zaznamenané alespoň 5 dní.
Počet výchozích epizod UI byl porovnán s počtem epizod UI v týdnu 6, aby se určila úroveň odpovědi, které dosáhl každý subjekt, tj. snížení o ≥30 %, ≥50 % nebo ≥75 %.
Byl zaznamenán počet subjektů vykazujících zlepšení o ≥30 %, ≥50 % a ≥75 % a procento subjektů bylo také vypočteno z celkového počtu subjektů s libovolným počtem příhod UI v 6. týdnu.
|
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
|
|
Střední doba mezi ošetřeními
Časové okno: Den první léčby (základní stav) a den přeléčení, až 2 roky
|
Doba trvání účinku po dobu mezi ošetřeními byla vypočtena podle: (datum první návštěvy opakovaného ošetření - datum prvního podání ošetření v cyklu DBPC).
Střední počet dní mezi ošetřeními byl stanoven na základě Kaplan-Meierovy metody.
Subjekty bez opakované léčby byly při poslední návštěvě cenzurovány.
|
Den první léčby (základní stav) a den přeléčení, až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Rány a zranění
- Poruchy močení
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Poruchy eliminace
- Roztroušená skleróza
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Poranění míchy
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Imunologické faktory
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Aglutininy
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Hemaglutininy
Další identifikační čísla studie
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .