Dysport® Лечение недержания мочи у взрослых пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (NDO) вследствие травмы спинного мозга или рассеянного склероза — исследование 1 (CONTENT1)
15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности одного или нескольких интрадетрузорных обработок 600 или 800 единиц Диспорта® для лечения недержания мочи у субъектов с нейрогенной гиперактивностью детрузора из-за К травме спинного мозга или рассеянному склерозу
Целью данного исследования является предоставление подтверждающих доказательств безопасности и эффективности двух доз Диспорта® (абоботулинумтоксина А) (600 единиц [ед] и 800 единиц) по сравнению с плацебо в снижении недержания мочи (НМ) у взрослых субъектов, получавших лечение от нейрогенных гиперактивность детрузора (NDO) из-за травмы спинного мозга (SCI) или рассеянного склероза (MS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
-
Latina, Италия, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
-
Perugia, Италия, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Италия, 00133
- Viale Oxford, 81
-
Seriate, Италия, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Канада, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Toronto, Канада, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Канада, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
-
Winnipeg, Канада, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Katowice, Польша, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Warszawa, Польша, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4700-001
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisboa, Португалия, 1600-209
- British Hospital
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Румыния, 031864
- Gnosis Evomed
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
-
Bucharest, Румыния, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
-
Târgu-Mureş, Румыния, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2527
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
- Weill Cornell Medical College
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Bagcilar, Турция, 34200
- Medipol Mega University Hospital
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
-
Istanbul, Турция, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Турция, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Manisa, Турция, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Karlovy Vary, Чехия, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
-
Liberec, Чехия, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Praha, Чехия, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Чехия, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Sternberk, Чехия, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Недержание мочи в течение как минимум 3 месяцев до скрининга в результате нейрогенной гиперактивности детрузора из-за травмы спинного мозга или рассеянного склероза.
- Субъекты с травмой спинного мозга должны иметь стабильное неврологическое повреждение на уровне T1 или ниже, которое произошло не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты с рассеянным склерозом должны быть клинически стабильны, по мнению исследователя, без обострений (рецидивов) рассеянного склероза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты должны иметь неадекватный ответ после как минимум 4 недель приема пероральных препаратов, используемых для лечения NDO (например, антихолинергические средства, бета-3 агонисты) и/или имеют невыносимые побочные эффекты.
- Регулярное выполнение чистой прерывистой катетеризации (ЧИК) для обеспечения адекватного опорожнения мочевого пузыря.
- В среднем не менее двух эпизодов недержания мочи в день, зарегистрированных в дневнике скрининга мочевого пузыря.
Ключевые критерии исключения:
- Любое текущее состояние (кроме NDO), которое может повлиять на функцию мочевого пузыря.
- Предыдущая или текущая опухоль или злокачественное новообразование, поражающее позвоночник или спинной мозг, или любая другая нестабильная причина ТСМ.
- Любое состояние, которое препятствует назначению цистоскопического лечения или использованию CIC, например. стриктуры уретры.
- Текущий постоянный катетер мочевого пузыря или удаление постоянного катетера мочевого пузыря менее чем за 4 недели до скрининга.
- Лечение BTX-A в течение 9 месяцев до скрининга любого урологического заболевания (например, лечение детрузора или сфинктера уретры).
- Любое использование нейромодуляции/электростимуляции при симптомах/недержании мочи в течение 4 недель до скрининга. Любое имплантированное нейромодуляционное устройство должно быть отключено как минимум за 4 недели до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 600 U Группа Dysport®
|
Внутридетрузорная инъекция 800 ЕД в два периода лечения (начальный этап и этап повторного лечения) в 30 точках инъекции
Другие имена:
Внутридетрузорная инъекция 600 ЕД в течение двух периодов лечения (начальная и повторная фаза) в 30 точках инъекции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 ЕД Dysport® Группа плацебо
|
AbobotulinumtoxinA Плацебо 600 ЕД внутридетрузорная инъекция в течение двух периодов лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точек инъекции
AbobotulinumtoxinA Плацебо 800 ЕД внутридетрузорная инъекция в течение двух периодов лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точек инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 800 U Группа Dysport®
|
Внутридетрузорная инъекция 800 ЕД в два периода лечения (начальный этап и этап повторного лечения) в 30 точках инъекции
Другие имена:
Внутридетрузорная инъекция 600 ЕД в течение двух периодов лечения (начальная и повторная фаза) в 30 точках инъекции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Группа плацебо
|
AbobotulinumtoxinA Плацебо 600 ЕД внутридетрузорная инъекция в течение двух периодов лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точек инъекции
AbobotulinumtoxinA Плацебо 800 ЕД внутридетрузорная инъекция в течение двух периодов лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точек инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение еженедельного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Еженедельное количество эпизодов недержания мочи измеряли с помощью 7-дневного дневника мочевого пузыря.
В анализ были включены дневники мочевого пузыря, содержащие данные, записанные не менее чем за 5 дней.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения еженедельного количества эпизодов недержания мочи через 6 недель после первого исследуемого лечения было рассчитано с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM).
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение объема на пустоту по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Объем мочи измеряли в течение одного 24-часового периода 7-дневного дневника мочеиспускания.
Среднее значение LS изменения объема на одно мочеиспускание через 6 недель после первого исследуемого лечения было рассчитано с использованием анализа MMRM.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Среднее изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Всем субъектам была проведена стандартизированная уродинамическая оценка (наполняющая цистометрия) в начале исследования (скрининг) и снова на 6-й неделе для определения MCC.
Среднее значение LS изменения MCC через 6 недель после первого исследуемого лечения рассчитывали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA).
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Среднее изменение максимального давления детрузора (МДД) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Всем субъектам была проведена стандартизированная уродинамическая цистометрия наполнения в начале исследования (скрининг) и снова на 6-й неделе для определения MDP.
Среднее значение LS изменения MDP через 6 недель после первого исследуемого лечения рассчитывали с использованием ANCOVA.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем объема при первом непроизвольном сокращении детрузора (Vol@1stIDC) на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Всем субъектам была проведена стандартизированная уродинамическая оценка (цистометрия наполнения) на исходном уровне (скрининг) и снова на 6-й неделе для определения Vol@1stIDC, который представляет собой закапываемый объем, когда начинается первый IDC.
Субъектам, которые не демонстрировали IDC после лечения на 6-й неделе, вменили Vol@1stIDC с использованием записанного скорректированного объема MCC на 6-й неделе.
Среднее значение LS изменения Vol@1stIDC через 6 недель после первого исследуемого лечения рассчитывали с использованием ANCOVA.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Количество субъектов без эпизодов недержания мочи на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Еженедельное количество эпизодов недержания мочи измеряли с помощью 7-дневного дневника мочевого пузыря.
В анализ были включены дневники мочевого пузыря, содержащие данные, записанные не менее чем за 5 дней.
Регистрировали количество субъектов, у которых не было эпизодов недержания мочи через 6 недель после первого исследуемого лечения, а процент субъектов также рассчитывали из общего числа субъектов с любым количеством случаев недержания мочи на 6-й неделе.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Количество субъектов без IDC во время хранения на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Всем субъектам была проведена стандартизированная уродинамическая цистометрия наполнения в начале исследования (скрининг) и снова на 6-й неделе для определения возникновения IDC.
Регистрировали количество субъектов без IDC через 6 недель после первого исследуемого лечения, а также рассчитывали процент субъектов от общего числа субъектов с данными, доступными для анализа на 6 неделе.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни (I-QoL) при недержании мочи Общий суммарный балл на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Опросник I-QoL представляет собой утвержденный опросник для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения влияния недержания мочи на качество жизни субъектов.
Он состоит из 22 пунктов в 3 областях (избегание и ограничивающее поведение, психосоциальное воздействие и социальное смущение).
Субъекты использовали 5-балльную шкалу ответов для каждого из 22 пунктов со значениями от 1 (очень сильно) до 5 (совсем нет).
Общий суммарный балл был преобразован в 100-балльную шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Среднее значение LS изменения общего суммарного балла I-QoL через 6 недель после первого исследуемого лечения рассчитывали с использованием анализа MMRM.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Количество субъектов с реакцией на недержание мочи при уровнях улучшения ≥30%, ≥50% и ≥75% на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Еженедельное количество эпизодов недержания мочи измеряли с помощью 7-дневного дневника мочевого пузыря.
В анализ были включены дневники мочевого пузыря, содержащие данные, записанные не менее чем за 5 дней.
Количество исходных эпизодов недержания мочи сравнивали с количеством эпизодов недержания мочи на 6-й неделе, чтобы определить уровень ответа, которого достиг каждый субъект, т. е. снижение на ≥30%, ≥50% или ≥75%.
Было зарегистрировано количество субъектов, показавших улучшение на ≥30%, ≥50% и ≥75%, и процент субъектов также был рассчитан из общего числа субъектов с любым количеством событий недержания мочи на 6-й неделе.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Среднее время между процедурами
Временное ограничение: День первого лечения (исходный уровень) и день повторного лечения, до 2 лет
|
Продолжительность эффекта для времени между курсами лечения рассчитывали по: (дата первого визита повторного лечения - дата первого введения лечения в цикле DBPC).
Среднее количество дней между обработками определяли на основе метода Каплана-Мейера.
Субъекты без повторного лечения подвергались цензуре при последнем посещении.
|
День первого лечения (исходный уровень) и день повторного лечения, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Раны и травмы
- Нарушения мочеиспускания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Нарушения элиминации
- Рассеянный склероз
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Травмы спинного мозга
- Энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Агглютинины
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- Гемагглютинины
Другие идентификационные номера исследования
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.
Сроки обмена IPD
Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии совместного доступа к IPD
Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .