Tratamento Dysport® da Incontinência Urinária em Indivíduos Adultos com Hiperatividade Detrusora Neurogênica (NDO) Devido a Lesão da Medula Espinhal ou Esclerose Múltipla - Estudo 1 (CONTENT1)
15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen
Um estudo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um ou mais tratamentos intradetrusores de 600 ou 800 unidades de Dysport® para o tratamento da incontinência urinária em indivíduos com hiperatividade neurogênica do detrusor devido Para lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é fornecer evidências confirmatórias da segurança e eficácia de duas doses de Dysport® (AbobotulinumtoxinA) (600 unidades [U] e 800 U), em comparação com placebo na redução da incontinência urinária (IU) em indivíduos adultos tratados para doenças neurogênicas hiperatividade do detrusor (NDO) devido a lesão da medula espinhal (SCI) ou esclerose múltipla (MS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sherbrooke, Canadá, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Toronto, Canadá, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Canadá, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
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Winnipeg, Canadá, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2527
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Weill Cornell Medical College
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster Urology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
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Latina, Itália, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
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Perugia, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, Itália, 00133
- Viale Oxford, 81
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Seriate, Itália, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Ankara, Peru, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Bagcilar, Peru, 34200
- Medipol Mega University Hospital
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Bursa, Peru, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
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Istanbul, Peru, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Manisa, Peru, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
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Elblag, Polônia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
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Katowice, Polônia, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- Nzoz Heureka
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Warszawa, Polônia, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
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Wroclaw, Polônia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
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Braga, Portugal, 4700-001
- Hospital de Braga
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisboa, Portugal, 1600-209
- British Hospital
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Bucharest, Romênia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romênia, 031864
- Gnosis Evomed
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Bucharest, Romênia, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
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Bucharest, Romênia, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
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Târgu-Mureş, Romênia, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
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Liberec, Tcheca, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
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Praha, Tcheca, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Sternberk, Tcheca, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Incontinência urinária por pelo menos 3 meses antes da triagem como resultado de hiperatividade neurogênica do detrusor devido a lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla.
- Indivíduos com lesão na medula espinhal devem ter uma lesão neurológica estável no nível T1 ou abaixo da qual ocorreu pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Indivíduos com Esclerose Múltipla devem estar clinicamente estáveis na opinião do investigador, sem exacerbação (recaída) de EM por pelo menos 3 meses antes da Triagem.
- Os indivíduos devem ter tido uma resposta inadequada após pelo menos 4 semanas de medicamentos orais usados no tratamento de NDO (por exemplo, anticolinérgicos, agonistas beta-3) e/ou têm efeitos colaterais intoleráveis.
- Realização rotineira de cateterismo intermitente limpo (CIC) para garantir o esvaziamento adequado da bexiga.
- Uma média de pelo menos dois episódios por dia de Incontinência Urinária registrados no diário de triagem da bexiga.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição atual (que não seja NDO) que possa afetar a função da bexiga.
- Tumor ou malignidade anterior ou atual afetando a coluna vertebral ou medula espinhal, ou qualquer outra causa instável de LME.
- Qualquer condição que impeça a administração do tratamento cistoscópico ou o uso do CIC, por ex. estenoses uretrais.
- Cateter vesical de demora atual ou remoção do cateter vesical de demora menos de 4 semanas antes da triagem.
- Tratamento com BTX-A dentro de 9 meses antes da triagem para qualquer condição urológica (por exemplo, detrusor ou tratamentos do esfíncter uretral).
- Qualquer uso de neuromodulação/eletroestimulação para sintomas urinários/incontinência dentro de 4 semanas antes da triagem. Qualquer dispositivo de neuromodulação implantado deve ser desligado pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Dysport® 600 U
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Injeção intra detrusora de 800 U em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrada em 30 pontos de injeção
Outros nomes:
Injeção intra detrusora de 600 U em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrada em 30 pontos de injeção
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo 600 U Dysport®
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrado em 30 pontos de injeção
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrado em 30 pontos de injeção
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EXPERIMENTAL: Grupo 800 U Dysport®
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Injeção intra detrusora de 800 U em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrada em 30 pontos de injeção
Outros nomes:
Injeção intra detrusora de 600 U em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrada em 30 pontos de injeção
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo 800 U Dysport®
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrado em 30 pontos de injeção
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrado em 30 pontos de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no número semanal de episódios de IU na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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O número semanal de episódios de IU foi medido usando um diário da bexiga de 7 dias.
Diários da bexiga que continham dados registrados em pelo menos 5 dias foram incluídos na análise.
A média dos mínimos quadrados (LS) da mudança no número semanal de episódios de IU em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no volume por vazio na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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O volume por micção foi medido durante um período de 24 horas do diário da bexiga de 7 dias.
A média LS da alteração no volume por micção em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando uma análise MMRM.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Mudança média da linha de base na capacidade cistométrica máxima (MCC) na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Todos os indivíduos tiveram uma avaliação urodinâmica padronizada (cistometria de enchimento) na linha de base (triagem) e novamente na Semana 6 para determinar o MCC.
A média LS da mudança no MCC em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando uma análise de covariância (ANCOVA).
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Alteração média da linha de base na pressão máxima do detrusor (MDP) na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Todos os indivíduos tiveram uma avaliação de cistometria de enchimento urodinâmica padronizada na linha de base (triagem) e novamente na Semana 6 para determinar o MDP.
A média LS da mudança no MDP em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando um ANCOVA.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Alteração média desde a linha de base no volume na primeira contração involuntária do detrusor (Vol@1stIDC) na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Todos os indivíduos tiveram uma avaliação urodinâmica padronizada (cistometria de enchimento) na linha de base (triagem) e novamente na Semana 6 para determinar o Vol@1stIDC, que é o volume instilado quando o primeiro IDC começa.
Os indivíduos que não exibiram um IDC pós-tratamento na Semana 6 tiveram Vol@1stIDC imputado usando o volume MCC corrigido registrado na Semana 6.
A média LS da mudança no Vol@1stIDC em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando um ANCOVA.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Número de indivíduos sem episódios de IU na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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O número semanal de episódios de IU foi medido usando um diário da bexiga de 7 dias.
Diários da bexiga que continham dados registrados em pelo menos 5 dias foram incluídos na análise.
O número de indivíduos sem episódios de IU em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi registrado e a porcentagem de indivíduos também foi calculada a partir do número total de indivíduos com qualquer número de eventos de IU na Semana 6.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Número de indivíduos sem IDCs durante o armazenamento na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Todos os indivíduos tiveram uma avaliação de cistometria de enchimento urodinâmica padronizada no início (triagem) e novamente na Semana 6 para determinar a ocorrência de IDCs.
O número de indivíduos sem IDCs em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi registrado e a porcentagem de indivíduos também foi calculada a partir do número total de indivíduos com dados disponíveis para análise na Semana 6.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Alteração média desde a linha de base no questionário de qualidade de vida (I-QoL) de incontinência Pontuação resumida total na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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O questionário I-QoL é um questionário validado, específico da doença, projetado para medir o efeito da IU na qualidade de vida dos indivíduos.
É composto por 22 itens em 3 domínios (comportamento de evitação e limitação, impacto psicossocial e constrangimento social).
Os sujeitos usaram uma escala de resposta de 5 pontos para cada um dos 22 itens com valores variando de 1 (extremamente) a 5 (nada).
A pontuação resumida total foi transformada em uma escala de 100 pontos variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
A média LS da alteração na pontuação total resumida de I-QoL em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando uma análise MMRM.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Número de indivíduos com uma resposta de IU em níveis de melhoria ≥30%, ≥50% e ≥75% na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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O número semanal de episódios de IU foi medido usando um diário da bexiga de 7 dias.
Diários da bexiga que continham dados registrados em pelo menos 5 dias foram incluídos na análise.
O número de episódios basais de IU foi comparado com o número de episódios de IU na Semana 6 para determinar o nível de resposta que cada indivíduo alcançou, ou seja, uma diminuição de ≥30%, ≥50% ou ≥75%.
O número de indivíduos apresentando uma melhora de ≥30%, ≥50% e ≥75% foi registrado e a porcentagem de indivíduos também foi calculada a partir do número total de indivíduos com qualquer número de eventos de IU na Semana 6.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Tempo médio entre tratamentos
Prazo: Dia do primeiro tratamento (linha de base) e dia do retratamento, até 2 anos
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A duração do efeito para o tempo entre os tratamentos foi calculada por: (a data da primeira visita de retratamento - data da administração do primeiro tratamento no ciclo DBPC).
O número médio de dias entre os tratamentos foi determinado com base no método de Kaplan-Meier.
Indivíduos sem retratamento foram censurados na última visita.
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Dia do primeiro tratamento (linha de base) e dia do retratamento, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
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- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Hemaglutininas
Outros números de identificação do estudo
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .