Dysport®-behandling av urininkontinens hos voksne personer med nevrogen detrusor-overaktivitet (NDO) på grunn av ryggmargsskade eller multippel sklerose - Studie 1 (CONTENT1)
15. september 2022 oppdatert av: Ipsen
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til én eller flere intradetrusorbehandlinger på 600 eller 800 enheter Dysport® for behandling av urininkontinens hos personer med nevrogen detrusoroveraktivitet på grunn av Til ryggmargsskade eller multippel sklerose
Hensikten med denne studien er å gi bekreftende bevis på sikkerheten og effekten av to Dysport® (AbobotulinumtoxinA) doser (600 enheter [U] og 800 E), sammenlignet med placebo for å redusere urininkontinens (UI) hos voksne individer behandlet for nevrogen sykdom. detrusor overaktivitet (NDO) på grunn av ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sherbrooke, Canada, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Toronto, Canada, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2527
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
- Weill Cornell Medical College
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
-
Plainview, New York, Forente stater, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
-
Latina, Italia, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00133
- Viale Oxford, 81
-
Seriate, Italia, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Katowice, Polen, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-001
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisboa, Portugal, 1600-209
- British Hospital
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 031864
- Gnosis Evomed
-
Bucharest, Romania, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
-
Bucharest, Romania, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
-
Târgu-Mureş, Romania, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
-
Liberec, Tsjekkia, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tsjekkia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Sternberk, Tsjekkia, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Bagcilar, Tyrkia, 34200
- Medipol Mega University Hospital
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
-
Istanbul, Tyrkia, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Manisa, Tyrkia, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Urininkontinens i minst 3 måneder før screening som følge av nevrogen detrusor-overaktivitet på grunn av ryggmargsskade eller multippel sklerose.
- Pasienter med ryggmargsskade må ha en stabil nevrologisk skade på T1-nivå eller lavere som skjedde minst 6 måneder før screening.
- Pasienter med multippel sklerose må være klinisk stabile etter etterforskerens mening, uten forverring (tilbakefall) av MS i minst 3 måneder før screening.
- Forsøkspersonene må ha hatt en utilstrekkelig respons etter minst 4 uker med orale medisiner brukt i behandlingen av NDO (f. antikolinergika, beta-3-agonister) og/eller har utålelige bivirkninger.
- Rutinemessig utføre Clean Intermittent Catheterization (CIC) for å sikre tilstrekkelig blæretømming.
- Et gjennomsnitt på minst to episoder per dag med urininkontinens registrert på screeningblæren dagbok.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver gjeldende tilstand (annet enn NDO) som kan påvirke blærefunksjonen.
- Tidligere eller nåværende, svulst eller malignitet som påvirker ryggraden eller ryggmargen, eller annen ustabil årsak til SCI.
- Enhver tilstand som vil forhindre administrasjon av cystoskopisk behandling eller CIC-bruk, f.eks. urethrale strikturer.
- Nåværende blindblærekateter, eller fjerning av inneblærekateter mindre enn 4 uker før screening.
- BTX-A-behandling innen 9 måneder før screening for enhver urologisk tilstand (f. detrusor- eller urethrale sphincter-behandlinger).
- Eventuell bruk av nevromodulasjon/elektrostimulering for urinsymptomer/inkontinens innen 4 uker før screening. Enhver implantert nevromodulasjonsenhet må slås av minst 4 uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 600 U Dysport® Group
|
800 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
Andre navn:
600 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
|
|
EKSPERIMENTELL: 800 U Dysport® Group
|
800 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
Andre navn:
600 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig antall UI-episoder i uke 6 av DBPC-syklus
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Det ukentlige antallet UI-episoder ble målt ved hjelp av en 7-dagers blæredagbok.
Blæredagbøker som inneholdt data registrert på minst 5 dager ble inkludert i analysen.
Det minste kvadratiske (LS) gjennomsnittet av endringen i ukentlige antall UI-episoder 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved bruk av en mixed model repeated measurements (MMRM)-analyse.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volum per tomrom ved uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Volumet per hulrom ble målt i løpet av en 24-timers periode av 7-dagers blæredagbok.
LS-gjennomsnittet av endringen i volum per hulrom 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved hjelp av en MMRM-analyse.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC) ved uke 6 av DBPC-syklus
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Alle forsøkspersonene hadde en standardisert urodynamisk (fyllingscystometri) vurdering ved baseline (screening) og igjen ved uke 6 for å bestemme MCC.
LS-gjennomsnittet for endringen i MCC 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA).
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk (MDP) ved uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Alle forsøkspersonene hadde en standardisert urodynamisk fyllingscystometrivurdering ved baseline (screening) og igjen ved uke 6 for å bestemme MDP.
LS-gjennomsnittet for endringen i MDP 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved å bruke en ANCOVA.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volum ved første ufrivillige detrusorkontraksjon (Vol@1stIDC) ved uke 6 av DBPC-syklus
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Alle forsøkspersonene hadde en standardisert urodynamisk (fyllende cystometri) vurdering ved baseline (screening) og igjen ved uke 6 for å bestemme Vol@1stIDC som er det instillerte volumet når første IDC starter.
Forsøkspersoner som ikke viste en etterbehandlings-IDC ved uke 6, ble tilskrevet Vol@1stIDC ved å bruke det registrerte korrigerte MCC-volumet ved uke 6.
LS-gjennomsnittet av endringen i Vol@1stIDC 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved å bruke en ANCOVA.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Antall emner uten episoder av brukergrensesnitt i uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Det ukentlige antallet UI-episoder ble målt ved hjelp av en 7-dagers blæredagbok.
Blæredagbøker som inneholdt data registrert på minst 5 dager ble inkludert i analysen.
Antall personer uten UI-episoder 6 uker etter den første studiebehandlingen ble registrert, og prosentandelen av individer ble også beregnet fra det totale antallet individer med et hvilket som helst antall UI-hendelser i uke 6.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Antall emner uten IDC-er under lagring i uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Alle forsøkspersonene hadde en standardisert urodynamisk fyllingscystometrivurdering ved baseline (screening) og igjen ved uke 6 for å bestemme forekomsten av IDC.
Antall forsøkspersoner uten IDCs 6 uker etter den første studiebehandlingen ble registrert, og prosentandelen av forsøkspersoner ble også beregnet fra det totale antallet forsøkspersoner med data tilgjengelig for analyse ved uke 6.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i inkontinens livskvalitet (I-QoL) spørreskjema totalt sammendragspoeng ved uke 6 av DBPC-syklus
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
I-QoL-spørreskjemaet er et validert, sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å måle effekten av brukergrensesnitt på forsøkspersoners QoL.
Den består av 22 elementer i 3 domener (unngåelse og begrensende atferd, psykososial påvirkning og sosial forlegenhet).
Forsøkspersonene brukte en 5-punkts svarskala for hvert av de 22 elementene med verdier fra 1 (ekstremt) til 5 (ikke i det hele tatt).
Den totale oppsummeringsskåren ble transformert til en 100-poengs skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre QoL.
LS-gjennomsnittet for endringen i totalsummen for I-QoL 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved hjelp av en MMRM-analyse.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Antall emner med UI-respons på forbedringsnivåer ≥30 %, ≥50 % og ≥75 % ved uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Det ukentlige antallet UI-episoder ble målt ved hjelp av en 7-dagers blæredagbok.
Blæredagbøker som inneholdt data registrert på minst 5 dager ble inkludert i analysen.
Antallet baseline UI-episoder ble sammenlignet med antall UI-episoder ved uke 6 for å bestemme responsnivået hvert enkelt individ nådde, dvs. en reduksjon på ≥30 %, ≥50 % eller ≥75 %.
Antall forsøkspersoner som viste en forbedring på ≥30 %, ≥50 % og ≥75 % ble registrert, og prosentandelen av forsøkspersoner ble også beregnet fra det totale antallet forsøkspersoner med et hvilket som helst antall UI-hendelser i uke 6.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Mediantid mellom behandlinger
Tidsramme: Dag for første behandling (baseline) og dag for ny behandling, inntil 2 år
|
Effektvarighet for tid mellom behandlinger ble beregnet av: (datoen for første behandlingsbesøk - dato for første behandlingsadministrering i DBPC-syklusen).
Median antall dager mellom behandlinger ble bestemt basert på Kaplan-Meier-metoden.
Forsøkspersoner uten retbehandling ble sensurert ved siste besøk.
|
Dag for første behandling (baseline) og dag for ny behandling, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Vannlatingsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
- Ryggmargsskader
- Enuresis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Immunologiske faktorer
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Agglutininer
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Hemagglutininer
Andre studie-ID-numre
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .