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Dysport® Trattamento dell'incontinenza urinaria negli adulti Soggetti con iperattività detrusoriale neurogena (NDO) dovuta a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla - Studio 1 (CONTENT1)

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di uno o più trattamenti intratrusoriali di 600 o 800 unità di Dysport® per il trattamento dell'incontinenza urinaria in soggetti con iperattività detrusoriale neurogena dovuta Alla Lesione Del Midollo Spinale O Alla Sclerosi Multipla

Lo scopo di questo studio è fornire prove di conferma della sicurezza e dell'efficacia di due dosi di Dysport® (AbobotulinumtoxinA) (600 unità [U] e 800 U), rispetto al placebo, nella riduzione dell'incontinenza urinaria (UI) in soggetti adulti trattati per iperattività detrusoriale (NDO) dovuta a lesione del midollo spinale (SCI) o sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, 02114-2621
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Toronto, Canada, 02115-6110
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Koerner Pavilion
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M4
        • Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 01
        • Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
      • Liberec, Cechia, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Praha, Cechia, 14059
        • Thomayerova Nemocnice
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Sternberk, Cechia, 785 01
        • Urologicka Ordinace s.r.o.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
      • Latina, Italia, 04100
        • Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00133
        • Viale Oxford, 81
      • Seriate, Italia, 24068
        • Ospedale "Bolognini" di Seriate
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • NZOZ Heureka
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4700-001
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
      • Lisboa, Portogallo, 1600-209
        • British Hospital
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romania, 031864
        • Gnosis Evomed
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
      • Bucharest, Romania, 31864
        • Hifu Terramed Conformal S.R.L
      • Târgu-Mureş, Romania, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715-3808
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2307
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2527
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032-1933
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33029-5593
        • Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Weill Cornell Medical College
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology,IIC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center and School of Medicine
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11783
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462-1815
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Bagcilar, Tacchino, 34200
        • Medipol Mega University Hospital
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
      • Istanbul, Tacchino, 34670
        • Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Manisa, Tacchino, 45040
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Incontinenza urinaria per almeno 3 mesi prima dello screening a seguito di iperattività neurogena del detrusore dovuta a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla.
  • I soggetti con lesione del midollo spinale devono avere una lesione neurologica stabile a livello T1 o inferiore verificatasi almeno 6 mesi prima dello screening.
  • I soggetti con sclerosi multipla devono essere clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore, senza esacerbazione (recidiva) della SM per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • I soggetti devono aver avuto una risposta inadeguata dopo almeno 4 settimane di farmaci orali utilizzati nel trattamento di NDO (ad es. anticolinergici, beta-3 agonisti) e/o hanno effetti collaterali intollerabili.
  • Eseguire regolarmente il cateterismo intermittente pulito (CIC) per garantire un adeguato svuotamento della vescica.
  • Una media di almeno due episodi al giorno di incontinenza urinaria registrati sul diario della vescica di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione attuale (diversa da NDO) che potrebbe avere un impatto sulla funzione della vescica.
  • Precedente o attuale, tumore o tumore maligno che colpisce la colonna vertebrale o il midollo spinale o qualsiasi altra causa instabile di LM.
  • Qualsiasi condizione che impedisca la somministrazione del trattamento cistoscopico o l'uso di CIC, ad es. stenosi uretrali.
  • Attuale catetere vescicale a permanenza o rimozione del catetere vescicale a permanenza meno di 4 settimane prima dello screening.
  • Trattamento con BTX-A nei 9 mesi precedenti lo screening per qualsiasi condizione urologica (ad es. detrusori o sfinteri uretrali).
  • Qualsiasi utilizzo di neuromodulazione/elettrostimolazione per sintomi urinari/incontinenza entro 4 settimane prima dello screening. Qualsiasi dispositivo di neuromodulazione impiantato deve essere spento almeno 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 600 U Gruppo Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
800 U di iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogate in 30 punti di iniezione
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complesso Clostridium BTX-A-emoagglutinina
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
600 U di iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogate in 30 punti di iniezione
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complesso Clostridium BTX-A-emoagglutinina
PLACEBO_COMPARATORE: 600 U Dysport® gruppo placebo
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogati in 30 punti di iniezione
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogati in 30 punti di iniezione
SPERIMENTALE: 800 U Gruppo Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
800 U di iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogate in 30 punti di iniezione
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complesso Clostridium BTX-A-emoagglutinina
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
600 U di iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogate in 30 punti di iniezione
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complesso Clostridium BTX-A-emoagglutinina
PLACEBO_COMPARATORE: 800 U Dysport® gruppo placebo
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogati in 30 punti di iniezione
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogati in 30 punti di iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero settimanale di episodi UI alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Il numero settimanale di episodi di UI è stato misurato utilizzando un diario della vescica di 7 giorni. I diari della vescica che contenevano dati registrati in almeno 5 giorni sono stati inclusi nell'analisi. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione del numero settimanale di episodi di UI a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM).
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del volume per vuoto alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Il volume per vuoto è stato misurato durante un periodo di 24 ore del diario della vescica di 7 giorni. La media LS della variazione del volume per vuoto a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un'analisi MMRM.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Variazione media rispetto al basale della capacità cistometrica massima (MCC) alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a una valutazione urodinamica standardizzata (cistometria di riempimento) al basale (screening) e di nuovo alla settimana 6 per determinare l'MCC. La media LS della variazione del MCC a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Variazione media rispetto al basale della pressione detrusoriale massima (MDP) alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a una valutazione cistometrica di riempimento urodinamico standardizzata al basale (screening) e di nuovo alla settimana 6 per determinare l'MDP. La media LS della variazione di MDP a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un ANCOVA.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Variazione media rispetto al basale del volume alla prima contrazione involontaria del detrusore (Vol@1°IDC) alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a una valutazione urodinamica standardizzata (cistometria di riempimento) al basale (screening) e di nuovo alla settimana 6 per determinare il Vol@1stIDC che è il volume instillato all'inizio del primo IDC. Ai soggetti che non hanno mostrato un IDC post-trattamento alla settimana 6 è stato imputato Vol@1stIDC utilizzando il volume MCC corretto registrato alla settimana 6. La media LS della variazione di Vol@1stIDC a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un ANCOVA.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Numero di soggetti senza episodi di UI alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Il numero settimanale di episodi di UI è stato misurato utilizzando un diario della vescica di 7 giorni. I diari della vescica che contenevano dati registrati in almeno 5 giorni sono stati inclusi nell'analisi. È stato registrato il numero di soggetti senza episodi di IU a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio e la percentuale di soggetti è stata anche calcolata dal numero totale di soggetti con qualsiasi numero di eventi di IU alla settimana 6.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Numero di soggetti senza IDC durante la conservazione alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a una valutazione cistometrica di riempimento urodinamico standardizzata al basale (screening) e di nuovo alla settimana 6 per determinare la presenza di IDC. È stato registrato il numero di soggetti senza IDC a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio e la percentuale di soggetti è stata anche calcolata dal numero totale di soggetti con dati disponibili per l'analisi alla settimana 6.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Variazione media rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita (I-QoL) per l'incontinenza Punteggio di riepilogo totale alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Il questionario I-QoL è un questionario convalidato, specifico per la malattia, progettato per misurare l'effetto dell'interfaccia utente sulla QoL dei soggetti. Consiste di 22 item in 3 domini (comportamento evitante e limitante, impatto psicosociale e imbarazzo sociale). I soggetti hanno utilizzato una scala di risposta a 5 punti per ciascuno dei 22 elementi con valori che vanno da 1 (estremamente) a 5 (per niente). Il punteggio di sintesi totale è stato trasformato in una scala di 100 punti che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL. La media LS della variazione del punteggio sommario totale I-QoL a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un'analisi MMRM.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Numero di soggetti con una risposta UI a livelli di miglioramento ≥30%, ≥50% e ≥75% alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Il numero settimanale di episodi di UI è stato misurato utilizzando un diario della vescica di 7 giorni. I diari della vescica che contenevano dati registrati in almeno 5 giorni sono stati inclusi nell'analisi. Il numero di episodi di UI al basale è stato confrontato con il numero di episodi di UI alla settimana 6 per determinare il livello di risposta raggiunto da ciascun soggetto, ovvero una diminuzione di ≥30%, ≥50% o ≥75% . È stato registrato il numero di soggetti che mostravano un miglioramento ≥30%, ≥50% e ≥75% e la percentuale di soggetti è stata calcolata anche dal numero totale di soggetti con qualsiasi numero di eventi UI alla settimana 6.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Tempo mediano tra i trattamenti
Lasso di tempo: Giorno del primo trattamento (basale) e giorno del ritrattamento, fino a 2 anni
La durata dell'effetto per il tempo tra i trattamenti è stata calcolata da: (la data della prima visita di ritrattamento - data della prima somministrazione del trattamento nel ciclo DBPC). Il numero medio di giorni tra i trattamenti è stato determinato in base al metodo Kaplan-Meier. I soggetti senza ritrattamento sono stati censurati durante l'ultima visita.
Giorno del primo trattamento (basale) e giorno del ritrattamento, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-52120-222
  • 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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