Dysport®-behandeling van urine-incontinentie bij volwassenen Proefpersonen met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) als gevolg van ruggenmergletsel of multiple sclerose - Studie 1 (CONTENT1)
15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een of meer intradetrusorbehandelingen van 600 of 800 eenheden Dysport® voor de behandeling van urine-incontinentie bij proefpersonen met neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg Aan ruggenmergletsel of multiple sclerose
Het doel van deze studie is bevestigend bewijs te leveren van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses Dysport® (AbobotulinumtoxinA) (600 eenheden [E] en 800 E), vergeleken met placebo bij het verminderen van urine-incontinentie (UI) bij volwassen proefpersonen die worden behandeld voor neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) als gevolg van een dwarslaesie (SCI) of multiple sclerose (MS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sherbrooke, Canada, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Toronto, Canada, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
-
Latina, Italië, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
-
Perugia, Italië, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italië, 00133
- Viale Oxford, 81
-
Seriate, Italië, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Bagcilar, Kalkoen, 34200
- Medipol Mega University Hospital
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
-
Istanbul, Kalkoen, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Manisa, Kalkoen, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Katowice, Polen, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-001
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisboa, Portugal, 1600-209
- British Hospital
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roemenië, 031864
- Gnosis Evomed
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
-
Bucharest, Roemenië, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
-
Târgu-Mureş, Roemenië, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
-
Liberec, Tsjechië, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Praha, Tsjechië, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tsjechië, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Sternberk, Tsjechië, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2527
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
- Weill Cornell Medical College
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Urine-incontinentie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van ruggenmergletsel of multiple sclerose.
- Proefpersonen met een dwarslaesie moeten een stabiel neurologisch letsel op T1-niveau of lager hebben dat ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is opgetreden.
- Proefpersonen met multiple sclerose moeten naar het oordeel van de onderzoeker klinisch stabiel zijn, zonder exacerbatie (terugval) van MS gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen moeten een ontoereikende respons hebben gehad na ten minste 4 weken orale medicatie gebruikt bij de behandeling van NDO (bijv. anticholinergica, bèta-3-agonisten) en/of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
- Routinematig schone intermitterende katheterisatie (CIC) uitvoeren om een adequate blaaslediging te verzekeren.
- Een gemiddelde van ten minste twee episodes van urine-incontinentie per dag geregistreerd op het screeningsblaasdagboek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke huidige aandoening (anders dan NDO) die van invloed kan zijn op de blaasfunctie.
- Vorige of huidige, tumor of maligniteit die de wervelkolom of het ruggenmerg aantast, of enige andere onstabiele oorzaak van dwarslaesie.
- Elke aandoening die de toediening van een cystoscopische behandeling of het gebruik van CIC verhindert, b.v. urethrale stricturen.
- Huidige blaaskatheter, of verwijdering van de blaaskatheter minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening.
- BTX-A-behandeling binnen 9 maanden voorafgaand aan Screening op een urologische aandoening (bijv. detrusor- of urethrale sluitspierbehandelingen).
- Elk gebruik van neuromodulatie/elektrostimulatie voor urinewegsymptomen/-incontinentie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Elk geïmplanteerd apparaat voor neuromodulatie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening worden uitgeschakeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 600 U Dysport® Groep
|
800 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
Andere namen:
600 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangsfase en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Groep
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
|
|
EXPERIMENTEEL: 800 U Dysport® Groep
|
800 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
Andere namen:
600 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangsfase en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo-groep
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wekelijks aantal UI-afleveringen in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Het wekelijkse aantal UI-episodes werd gemeten met behulp van een 7-daags blaasdagboek.
Blaasdagboeken met gegevens die op ten minste 5 dagen waren geregistreerd, werden in de analyse opgenomen.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) van de verandering in het wekelijkse aantal UI-episodes op 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures).
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume per leegte in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Het volume per holte werd gemeten gedurende een periode van 24 uur van het 7-daagse blaasdagboek.
Het LS-gemiddelde van de volumeverandering per holte 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een MMRM-analyse.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale cystometrische capaciteit (MCC) in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Alle proefpersonen ondergingen een gestandaardiseerde urodynamische (vulcystometrie) beoordeling bij baseline (screening) en opnieuw in week 6 om de MCC te bepalen.
Het LS-gemiddelde van de verandering in MCC 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA).
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale detrusordruk (MDP) in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Alle proefpersonen ondergingen een gestandaardiseerde urodynamische vulcystometriebeoordeling bij aanvang (screening) en opnieuw in week 6 om de MDP te bepalen.
Het LS-gemiddelde van de verandering in MDP 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een ANCOVA.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume bij eerste onwillekeurige detrusorcontractie (Vol@1stIDC) in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Alle proefpersonen ondergingen een gestandaardiseerde urodynamische (vulcystometrie) beoordeling bij baseline (screening) en opnieuw in week 6 om het Vol@1stIDC te bepalen, wat het geïnstilleerde volume is wanneer de eerste IDC begint.
Proefpersonen die geen IDC na de behandeling vertoonden in week 6, hadden Vol@1stIDC geïmputeerd met behulp van het geregistreerde gecorrigeerde MCC-volume in week 6.
Het LS-gemiddelde van de verandering in Vol@1stIDC 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een ANCOVA.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Aantal proefpersonen zonder afleveringen van UI in week 6 van DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Het wekelijkse aantal UI-episodes werd gemeten met behulp van een 7-daags blaasdagboek.
Blaasdagboeken met gegevens die op ten minste 5 dagen waren geregistreerd, werden in de analyse opgenomen.
Het aantal proefpersonen zonder UI-episodes 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd geregistreerd en het percentage proefpersonen werd ook berekend op basis van het totale aantal proefpersonen met een willekeurig aantal UI-voorvallen in week 6.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Aantal proefpersonen zonder IDC's tijdens opslag in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Alle proefpersonen ondergingen een gestandaardiseerde urodynamische vulcystometriebeoordeling bij aanvang (screening) en opnieuw in week 6 om het optreden van IDC's te bepalen.
Het aantal proefpersonen zonder IDC's 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd geregistreerd en het percentage proefpersonen werd ook berekend op basis van het totale aantal proefpersonen met gegevens die beschikbaar waren voor analyse in week 6.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in incontinentiekwaliteit van leven (I-QoL) vragenlijst Totale samenvattende score in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
De I-QoL-vragenlijst is een gevalideerde, ziektespecifieke vragenlijst die is ontworpen om het effect van UI op de kwaliteit van leven van proefpersonen te meten.
Het bestaat uit 22 items in 3 domeinen (vermijding en beperkend gedrag, psychosociale impact en sociale gêne).
De proefpersonen gebruikten een 5-punts antwoordschaal voor elk van de 22 items met waarden variërend van 1 (extreem) tot 5 (helemaal niet).
De totale samenvattende score werd getransformeerd naar een schaal van 100 punten, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.
Het LS-gemiddelde van de verandering in de totale samenvattingsscore van de I-QoL 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een MMRM-analyse.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Aantal proefpersonen met een UI-respons op verbeteringsniveaus ≥30%, ≥50% en ≥75% in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Het wekelijkse aantal UI-episodes werd gemeten met behulp van een 7-daags blaasdagboek.
Blaasdagboeken met gegevens die op ten minste 5 dagen waren geregistreerd, werden in de analyse opgenomen.
Het aantal baseline UI-episodes werd vergeleken met het aantal UI-episodes in week 6 om het responsniveau te bepalen dat elke proefpersoon bereikte, d.w.z. een afname van ≥30%, ≥50% of ≥75%.
Het aantal proefpersonen dat een verbetering vertoonde van ≥30%, ≥50% en ≥75% werd geregistreerd en het percentage proefpersonen werd ook berekend op basis van het totale aantal proefpersonen met een willekeurig aantal UI-gebeurtenissen in week 6.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Mediane tijd tussen behandelingen
Tijdsspanne: Dag van eerste behandeling (baseline) en dag van herbehandeling, tot 2 jaar
|
De duur van het effect voor de tijd tussen de behandelingen werd berekend door: (de datum van het eerste herbehandelingsbezoek - datum van de eerste toediening van de behandeling in de DBPC-cyclus).
Het mediane aantal dagen tussen behandelingen werd bepaald op basis van de Kaplan-Meier-methode.
Onderwerpen zonder herbehandeling werden bij het laatste bezoek gecensureerd.
|
Dag van eerste behandeling (baseline) en dag van herbehandeling, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Plasstoornissen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Eliminatiestoornissen
- Multiple sclerose
- Urineblaas, overactief
- Urine-incontinentie
- Ruggenmergletsels
- Bedplassen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Immunologische factoren
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Agglutininen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Hemagglutininen
Andere studie-ID-nummers
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .