PRISM-5-Op の検証、処方オピオイド薬への中毒の尺度
2020年6月15日 更新者：Member Companies of the Opioid PMR Consortium
目的は、処方オピオイド物質使用障害の測定として PRISM-5-Op を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
「文献のレビューに基づいて、食品医薬品局 (FDA) は、長期放出/長期使用に関連する誤用、乱用、中毒、過剰摂取、および死亡の深刻なリスクに関して、より多くのデータが必要であると結論付けました。作用型（ER/LA）オピオイド鎮痛薬。 したがって、FDA は、ER/LA オピオイド鎮痛薬のスポンサーがこれらのリスクを評価するために市販後研究を実施することを要求しています。 現在の研究である PMR 研究 #2065-2 は依存症に焦点を当てており、PMR 研究 #2065-1 で使用される依存症測定の検証研究を実施するという FDA の要件に対応しています。
スタディ 2b の主な目的は、慢性疼痛を治療するために少なくとも 30 日間オピオイドを処方された、または処方された患者における DSM-5 処方オピオイド SUD/依存症の PRISM-5-Op 測定値を検証することです。」
研究の種類
観察的
入学 (実際)
606
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、市の 5 つの区とロングアイランドを含むニューヨーク市大都市圏の低リスクおよび高リスクの治療環境から募集されます。
したがって、人口は都市部と郊外の参加者が混在することになります。
説明
包含基準:
- -少なくとも30日間、慢性疼痛のためにオピオイドを処方されている、または処方されていた
- 18歳以上で英語を話せる方
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある」
除外基準:
- -患者は、インタビューまたは自己管理アンケートの完了を妨げる聴覚障害または視覚障害を持っています
- -インフォームドコンセントを提供したり、評価に参加したりするには、認知障害が多すぎる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低リスク患者
これらは、慢性疼痛に対するオピオイドを少なくとも 30 日間処方された患者であり、治療以外の理由でそれを求めている個人にそのような薬物を処方することを避けるための予防措置を日常的に採用している大学付属の疼痛およびリハビリテーション医学クリニックから募集されます。
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ハイリスク患者
これらの患者は、オピオイド中毒の治療を受けており、痛みを治療するためにオピオイドを処方されている (または持っていた)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRISM-5-Op による処方オピオイド中毒の診断
時間枠：最長14日（初回面談から1～14日後の再面談により信頼性を判断）
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PRISM-5-Op DSM-5 SUD/処方オピオイド中毒の診断。
これらの診断には 2 つの形式があります。未調整、つまり、行動の意図に関係なく存在する場合に基準が肯定的と評価されることを意味し、調整済み、つまり、構造化された評価によって依存症の指標を表していることが示された場合にのみ、基準が肯定的に評価されることを意味します。痛みの治療（治療目的）ではなく（非治療目的）。
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最長14日（初回面談から1～14日後の再面談により信頼性を判断）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenneth R Petronis、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月17日
一次修了 (実際)
2017年11月28日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。