Валидация PRISM-5-Op, меры зависимости от отпускаемых по рецепту опиоидных препаратов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«Основываясь на обзоре литературы, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пришло к выводу, что необходимы дополнительные данные о серьезных рисках неправильного использования, злоупотребления, зависимости, передозировки и смерти, связанных с длительным использованием пролонгированного высвобождения/длительного действия. действующие (ER/LA) опиоидные анальгетики. Таким образом, FDA требует, чтобы спонсоры опиоидных анальгетиков ER/LA проводили постмаркетинговые исследования для оценки этих рисков. Настоящее исследование, PMR Study № 2065-2, посвящено зависимости и отвечает требованиям FDA о проведении валидационного исследования меры зависимости, которая будет использоваться в PMR Study № 2065-1.
Основная цель исследования 2b состоит в том, чтобы подтвердить показатели PRISM-5-Op в отношении SUD/зависимости от рецептурных опиоидов DSM-5 у пациентов, которые имеют или получали рецепт на опиоиды в течение как минимум 30 дней для лечения хронической боли».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имеет или имел рецепт на опиоиды от хронической боли в течение как минимум 30 дней
- Возраст 18 лет и старше и знание английского языка
- Желание и возможность дать информированное согласие»
Критерий исключения:
- У пациента есть нарушения слуха или зрения, которые препятствуют проведению интервью или заполнению анкет самостоятельно.
- Пациент со слишком когнитивными нарушениями, чтобы дать информированное согласие или участвовать в оценках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с низким риском
Это будут пациенты с рецептом на опиоиды от хронической боли в течение как минимум 30 дней, набранные из университетских клиник обезболивания и реабилитационной медицины, которые обычно принимают меры предосторожности, чтобы избежать назначения таких лекарств лицам, которые обращаются за ними по нетерапевтическим причинам.
|
|
|
Пациенты с высоким риском
Эти пациенты будут проходить лечение от зависимости от опиоидов и имеют (или получали) рецепт на опиоиды для снятия боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика зависимости от отпускаемых по рецепту опиоидов с помощью PRISM-5-Op
Временное ограничение: До 14 дней (надежность определяется повторными опросами через 1-14 дней после первого опроса)
|
PRISM-5-Op диагностирует DSM-5 SUD/зависимость от отпускаемых по рецепту опиоидов.
Эти диагнозы будут в двух формах: нескорректированные, что означает, что критерии будут оценены как положительные, если они присутствуют, независимо от намерения поведения, и скорректированные, т. е. критерии будут оценены как положительные, только если структурированная оценка показывает, что они представляют собой индикаторы зависимости. (нетерапевтическое намерение), а не лечение боли (терапевтическое намерение).
|
До 14 дней (надежность определяется повторными опросами через 1-14 дней после первого опроса)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kenneth R Petronis, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Observational Study 3033-5
- Study 3033-5 (Другой идентификатор: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .