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Validierung von PRISM-5-Op, Maß für die Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten

15. Juni 2020 aktualisiert von: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Der Zweck besteht darin, den PRISM-5-Op als Maß für die Störung des Konsums verschreibungspflichtiger Opioide zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Basierend auf einer Überprüfung der Literatur kam die Food and Drug Administration (FDA) zu dem Schluss, dass weitere Daten zu den ernsthaften Risiken von Missbrauch, Missbrauch, Sucht, Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Extended Release/Long erforderlich sind wirkende (ER/LA) Opioid-Analgetika. Daher verlangt die FDA, dass Sponsoren von ER/LA-Opioid-Analgetika Post-Marketing-Studien durchführen, um diese Risiken zu bewerten. Die vorliegende Studie, PMR-Studie Nr. 2065-2, konzentriert sich auf Sucht und befasst sich mit der Anforderung der FDA, eine Validierungsstudie zum Suchmaßstab durchzuführen, der in der PMR-Studie Nr. 2065-1 verwendet wird.

Das primäre Ziel von Studie 2b ist die Validierung von PRISM-5-Op-Messungen von SUD/Sucht nach verschreibungspflichtigem DSM-5-Opioid bei Patienten, denen Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen für mindestens 30 Tage verschrieben wurden oder wurden.“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus risikoarmen und risikoreichen Behandlungsumgebungen im Großraum New York City rekrutiert, der die fünf Bezirke der Stadt und Long Island umfasst. Somit wird die Bevölkerung eine Mischung aus städtischen und vorstädtischen Teilnehmern sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat oder hatte seit mindestens 30 Tagen ein Rezept für Opioide gegen chronische Schmerzen
  2. Alter 18 Jahre oder älter und englischsprachig
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben“

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Hör- oder Sehbehinderung, die ein Interview oder das Ausfüllen von selbstausgefüllten Fragebögen ausschließen würde
  2. Der Patient ist zu kognitiv beeinträchtigt, um eine informierte Einwilligung zu geben oder an den Bewertungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit geringem Risiko
Dies sind Patienten mit einem Rezept für Opioide gegen chronische Schmerzen für mindestens 30 Tage, rekrutiert aus universitären Schmerz- und Rehabilitationskliniken, die routinemäßig Vorkehrungen treffen, um zu vermeiden, dass solche Medikamente Personen verschrieben werden, die sie aus nicht-therapeutischen Gründen suchen
Sonstiges: Psychiatrisches Forschungsinterview für Substanz- und psychische Störungen (PRISM-5-Op)
Risikopatienten
Diese Patienten werden wegen Opioidabhängigkeit behandelt und haben (oder hatten) eine Verschreibung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen.
Sonstiges: Psychiatrisches Forschungsinterview für Substanz- und psychische Störungen (PRISM-5-Op)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosen der Sucht nach verschreibungspflichtigen Opioiden über PRISM-5-Op
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Zuverlässigkeit ermittelt durch Wiederholungsinterviews 1-14 Tage nach Erstinterview)
PRISM-5-Op-Diagnosen von DSM-5 SUD/Sucht nach verschreibungspflichtigen Opioiden. Diese Diagnosen werden in zwei Formen vorliegen: unadjustiert, was bedeutet, dass die Kriterien positiv bewertet werden, wenn sie ohne Rücksicht auf die Absicht des Verhaltens vorhanden sind, und adjustiert, dh dass Kriterien nur dann positiv bewertet werden, wenn eine strukturierte Bewertung ergibt, dass sie Suchtindikatoren darstellen (nicht-therapeutische Absicht) statt Schmerzbehandlung (therapeutische Absicht).
Bis zu 14 Tage (Zuverlässigkeit ermittelt durch Wiederholungsinterviews 1-14 Tage nach Erstinterview)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Mitarbeiter

Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth R Petronis, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Observational Study 3033-5
  • Study 3033-5 (Andere Kennung: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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