PRISM-5-Op 的验证，对处方阿片类药物成瘾的测量
2020年6月15日 更新者：Member Companies of the Opioid PMR Consortium
目的是验证 PRISM-5-Op 作为处方阿片类物质使用障碍的衡量标准。
研究概览
详细说明
“根据对文献的回顾，美国食品和药物管理局 (FDA) 得出结论，需要更多的数据来说明与长期使用延长释放/长期使用相关的误用、滥用、成瘾、过量和死亡的严重风险作用 (ER/LA) 阿片类镇痛药。 因此，FDA 要求 ER/LA 阿片类镇痛药物赞助商进行上市后研究以评估这些风险。 本研究 PMR 研究 #2065-2 侧重于成瘾，并满足 FDA 对 PMR 研究 #2065-1 中使用的成瘾措施进行验证研究的要求。
研究 2b 的主要目标是验证 DSM-5 处方阿片类药物 SUD/成瘾的 PRISM-5-Op 测量，这些患者已经或曾经使用阿片类药物治疗慢性疼痛至少 30 天”
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
606
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从纽约市大都会区的低风险和高风险治疗环境中招募，其中包括该市的五个行政区和长岛。
因此，人口将是城市和郊区参与者的混合体。
描述
纳入标准：
- 已经或曾经开过阿片类药物治疗慢性疼痛的处方至少 30 天
- 年满 18 岁且会说英语
- 愿意并能够提供知情同意”
排除标准：
- 患者有听力或视力障碍，无法进行面谈或完成自填问卷
- 患者认知能力太差，无法给予知情同意或参与评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
低风险患者
这些患者将从大学附属的疼痛和康复医学诊所招募至少 30 天用于慢性疼痛的阿片类药物处方，这些诊所通常会采取预防措施，以避免向因非治疗原因寻求此类药物的个人开此类药物
|
|
|
高危患者
这些患者将接受阿片类药物成瘾治疗，并且有（或曾经有）阿片类药物处方来治疗疼痛。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PRISM-5-Op 诊断处方阿片类药物成瘾
大体时间：最多 14 天（可靠性由第一次面试后 1-14 天的重新面试确定）
|
PRISM-5-Op 诊断 DSM-5 SUD/处方阿片类药物成瘾。
这些诊断将有两种形式：未调整的，这意味着如果不考虑行为的意图，标准将被评为积极，以及调整的，即只有当结构化评估表明它们代表成瘾指标时，该标准才会被评为积极（非治疗目的）而不是治疗疼痛（治疗目的）。
|
最多 14 天（可靠性由第一次面试后 1-14 天的重新面试确定）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kenneth R Petronis、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月17日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2017年11月28日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.