A PRISM-5-Op validálása, a vényköteles opioid gyógyszerektől való függőség mértéke
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
"Az irodalom áttekintése alapján az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) arra a következtetésre jutott, hogy több adatra van szükség a visszaélés, a visszaélés, a függőség, a túladagolás és a halálozás súlyos kockázatairól, amelyek a nyújtott hatóanyag-leadású/hosszú ideig tartó használattal kapcsolatosak. hatású (ER/LA) opioid fájdalomcsillapítók. Ezért az FDA megköveteli, hogy az ER/LA opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek szponzorai a forgalomba hozatalt követően végezzenek vizsgálatokat e kockázatok felmérésére. A jelen tanulmány, a PMR Study #2065-2, a függőséggel foglalkozik, és foglalkozik az FDA azon követelményével, hogy validációs vizsgálatot kell végezni a függőség mértékére vonatkozóan, amelyet a 2065-1. számú PMR vizsgálatban fognak használni.
A 2b. vizsgálat elsődleges célja a DSM-5 vényköteles opioid SUD/függőség PRISM-5-Op méréseinek validálása olyan betegeknél, akiknél a krónikus fájdalom kezelésére legalább 30 napig felírtak opioidokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Van vagy írt fel opioidokat krónikus fájdalom kezelésére legalább 30 napja
- 18 éves kor felett és angolul beszélő
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni"
Kizárási kritériumok:
- A beteg hallás- vagy látássérült, amely kizárja az interjút vagy az önkitöltős kérdőívek kitöltését
- A páciens túlságosan kognitívan károsodott ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy részt vegyen az értékelésekben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony kockázatú betegek
Olyan betegekről van szó, akiknek legalább 30 napra szóló opioidokra írnak fel krónikus fájdalom kezelésére, akiket egyetemi fájdalom- és rehabilitációs klinikákon vettek fel, akik rutinszerűen alkalmaznak óvintézkedéseket annak elkerülésére, hogy ilyen gyógyszereket írjanak fel olyan személyeknek, akik nem terápiás okokból keresik.
|
|
|
Magas kockázatú betegek
Ezeket a betegeket opioidfüggőségük miatt kezelik, és fájdalomcsillapítás céljából opioidokat írtak fel (vagy kaptak már fel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vényköteles opioidoktól való függőség diagnózisa a PRISM-5-Op segítségével
Időkeret: Akár 14 nap (a megbízhatóságot az első interjú után 1-14 nappal ismételt interjúk határozzák meg)
|
A PRISM-5-Op DSM-5 SUD diagnózisa/vényköteles opioidoktól való függőség.
Ezeknek a diagnózisoknak két formája lesz: kiigazítatlan, ami azt jelenti, hogy a kritériumok pozitív besorolást kapnak, ha jelen vannak, függetlenül a viselkedés szándékától, és korrigált, azaz a kritériumok csak akkor lesznek pozitívak, ha a strukturált értékelés azt jelzi, hogy függőségmutatókat képviselnek. (nem terápiás szándék), nem pedig a fájdalom kezelése (terápiás szándék).
|
Akár 14 nap (a megbízhatóságot az első interjú után 1-14 nappal ismételt interjúk határozzák meg)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kenneth R Petronis, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Observational Study 3033-5
- Study 3033-5 (Egyéb azonosító: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .