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Convalida di PRISM-5-Op, misura della dipendenza da farmaci oppioidi da prescrizione

15 giugno 2020 aggiornato da: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Lo scopo è convalidare il PRISM-5-Op come misura del disturbo da uso di sostanze da oppioidi da prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Sulla base di una revisione della letteratura, la Food and Drug Administration (FDA) ha concluso che sono necessari più dati per quanto riguarda i gravi rischi di uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte associati all'uso a lungo termine di rilascio prolungato/lungo analgesici oppioidi ad azione (ER/LA). Pertanto, la FDA richiede che gli sponsor di farmaci analgesici oppioidi ER/LA conducano studi post-marketing per valutare questi rischi. Il presente studio, PMR Study # 2065-2, si concentra sulla dipendenza e affronta il requisito della FDA di condurre uno studio di convalida della misura della dipendenza che verrà utilizzata nello studio PMR # 2065-1.

L'obiettivo primario dello Studio 2b è convalidare le misure PRISM-5-Op della SUD/dipendenza da oppioidi da prescrizione del DSM-5 in pazienti che hanno, o hanno avuto, una prescrizione di oppioidi per almeno 30 giorni per il trattamento del dolore cronico"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati da strutture terapeutiche a basso e ad alto rischio nella grande area metropolitana di New York City, che comprende i cinque distretti della città e Long Island. Pertanto, la popolazione sarà un mix di partecipanti urbani e suburbani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha o ha avuto una prescrizione di oppioidi per il dolore cronico per almeno 30 giorni
  2. Età 18 anni o più e di lingua inglese
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato"

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha una disabilità dell'udito o della vista che precluderebbe un colloquio o il completamento di questionari autosomministrati
  2. Paziente con deficit cognitivo troppo elevato per dare il consenso informato o partecipare alle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a basso rischio
Si tratterà di pazienti con una prescrizione di oppioidi per il dolore cronico da almeno 30 giorni, reclutati da cliniche di medicina del dolore e riabilitazione affiliate all'università che adottano abitualmente precauzioni per evitare di prescrivere tali farmaci a persone che lo richiedono per motivi non terapeutici
Altro: Intervista di ricerca psichiatrica per sostanze e disturbi mentali (PRISM-5-Op)
Pazienti ad alto rischio
Questi pazienti saranno in trattamento per la dipendenza da oppioidi e hanno (o hanno avuto) una prescrizione di oppioidi per trattare il dolore.
Altro: Intervista di ricerca psichiatrica per sostanze e disturbi mentali (PRISM-5-Op)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di dipendenza da oppioidi da prescrizione tramite PRISM-5-Op
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (affidabilità determinata da nuove interviste 1-14 giorni dopo la prima intervista)
Diagnosi PRISM-5-Op di DSM-5 SUD/dipendenza da oppioidi da prescrizione. Queste diagnosi saranno in due forme: non aggiustate, il che significa che i criteri saranno valutati positivi se presenti indipendentemente dall'intento del comportamento, e aggiustati, cioè che i criteri saranno valutati positivi solo se la valutazione strutturata indica che rappresentano indicatori di dipendenza (intento non terapeutico) piuttosto che trattamento del dolore (intento terapeutico).
Fino a 14 giorni (affidabilità determinata da nuove interviste 1-14 giorni dopo la prima intervista)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Collaboratori

Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth R Petronis, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Observational Study 3033-5
  • Study 3033-5 (Altro identificatore: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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