Validación de PRISM-5-Op, medida de adicción a medicamentos opioides recetados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Con base en una revisión de la literatura, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concluyó que se necesitan más datos sobre los riesgos graves de mal uso, abuso, adicción, sobredosis y muerte asociados con el uso a largo plazo de liberación prolongada/larga analgésicos opioides activos (ER/LA). Por lo tanto, la FDA requiere que los patrocinadores de medicamentos analgésicos opioides ER/LA realicen estudios posteriores a la comercialización para evaluar estos riesgos. El presente estudio, Estudio PMR n.º 2065-2, se centra en la adicción y aborda el requisito de la FDA de realizar un estudio de validación de la medida de adicción que se utilizará en el Estudio PMR n.º 2065-1.
El objetivo principal del Estudio 2b es validar las medidas PRISM-5-Op de SUD/adicción a los opioides recetados del DSM-5 en pacientes que tienen, o han tenido, una receta de opioides durante al menos 30 días para tratar el dolor crónico".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene o ha tenido una receta de opioides para el dolor crónico durante al menos 30 días
- 18 años de edad o más y habla inglés
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado"
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una discapacidad auditiva o visual que impediría una entrevista o completar cuestionarios autoadministrados
- Paciente con demasiado deterioro cognitivo para dar su consentimiento informado o participar en las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de bajo riesgo
Estos serán pacientes con una receta de opioides para el dolor crónico durante al menos 30 días, reclutados de clínicas de medicina del dolor y rehabilitación afiliadas a la universidad que habitualmente emplean precauciones para evitar recetar dichos medicamentos a personas que los buscan por razones no terapéuticas.
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Pacientes de alto riesgo
Estos pacientes estarán en tratamiento por adicción a los opioides y tienen (o han tenido) una receta de opioides para tratar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnósticos de adicción a opioides recetados a través de PRISM-5-Op
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (confiabilidad determinada por re-entrevistas 1-14 días después de la primera entrevista)
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PRISM-5-Op diagnósticos de DSM-5 SUD/adicción a opioides recetados.
Estos diagnósticos tendrán dos formas: sin ajustar, lo que significa que los criterios se calificarán como positivos si están presentes sin tener en cuenta la intención del comportamiento, y ajustados, es decir, que los criterios se calificarán como positivos solo si la evaluación estructurada indica que representan indicadores de adicción. (intención no terapéutica) en lugar de tratamiento del dolor (intención terapéutica).
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Hasta 14 días (confiabilidad determinada por re-entrevistas 1-14 días después de la primera entrevista)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth R Petronis, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Observational Study 3033-5
- Study 3033-5 (Otro identificador: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .