Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRISM-5-Opin validointi, reseptiopioidilääkkeiden riippuvuuden mitta

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Tarkoituksena on validoida PRISM-5-Op reseptiopioidien käyttöhäiriön mittarina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Kirjallisuuskatsauksen perusteella Food and Drug Administration (FDA) päätteli, että tarvitaan lisää tietoa vakavista väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuuden, yliannostuksen ja kuoleman riskeistä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen vapautumiseen/pitkäaikaiseen käyttöön. toimivat (ER/LA) opioidikipulääkkeet. Näin ollen FDA vaatii, että ER/LA-opioidikipulääkkeiden sponsorit suorittavat markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia näiden riskien arvioimiseksi. Tämä tutkimus, PMR-tutkimus #2065-2, keskittyy riippuvuuteen ja käsittelee FDA:n vaatimusta suorittaa PMR-tutkimuksessa #2065-1 käytettävän riippuvuusmitan validointitutkimus.

Tutkimuksen 2b ensisijainen tavoite on validoida PRISM-5-Op-mittaukset DSM-5-reseptiopioidi-SUD/-riippuvuuden suhteen potilailla, joilla on tai on ollut opioidiresepti vähintään 30 päivän ajan kroonisen kivun hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan matala- ja korkeariskisistä hoitopaikoista New Yorkin suurkaupunkialueella, joka sisältää viisi kaupunginosaa ja Long Island. Näin ollen väestö on sekoitus kaupunkien ja esikaupunkien osallistujia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on tai on ollut opioidiresepti krooniseen kipuun vähintään 30 päivän ajan
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja englanninkielinen
  3. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen"

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kuulo- tai näkövamma, joka estäisi haastattelun tai itse kyselylomakkeiden täyttämisen
  2. Potilas on liian kognitiivinen vamma antaakseen tietoisen suostumuksen tai osallistuakseen arviointeihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pienen riskin potilaat
Nämä ovat potilaita, joille on määrätty opioideja kroonisen kivun hoitoon vähintään 30 päiväksi ja jotka on rekrytoitu yliopistoihin kuuluvilta kipu- ja kuntoutuslääketieteen klinikoilta, jotka noudattavat rutiininomaisia ​​varotoimia välttääkseen tällaisten lääkkeiden määräämisen henkilöille, jotka hakevat sitä ei-terapeuttisista syistä.
Muut: Psykiatrinen tutkimushaastattelu päihde- ja mielenterveyshäiriöille (PRISM-5-Op)
Korkean riskin potilaat
Nämä potilaat saavat hoitoa opioidiriippuvuudesta ja heillä on (tai on ollut) opioideresepti kivun hoitoon.
Muut: Psykiatrinen tutkimushaastattelu päihde- ja mielenterveyshäiriöille (PRISM-5-Op)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptiopioidiriippuvuuden diagnoosit PRISM-5-Opin kautta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (luotettavuus määritetään uudelleenhaastatteluilla 1-14 päivää ensimmäisen haastattelun jälkeen)
PRISM-5-Op -diagnoosit DSM-5 SUD:sta/riippuvuus reseptiopioideista. Nämä diagnoosit ovat kahdessa muodossa: mukauttamattomia, mikä tarkoittaa, että kriteerit luokitellaan positiivisiksi, jos ne ovat olemassa ottamatta huomioon käyttäytymisen tarkoitusta, ja mukautettuja, eli kriteerit ovat positiivisia vain, jos jäsennelty arviointi osoittaa, että ne edustavat riippuvuusindikaattoreita. (ei-terapeuttinen tarkoitus) kuin kivun hoito (terapeuttinen tarkoitus).
Jopa 14 päivää (luotettavuus määritetään uudelleenhaastatteluilla 1-14 päivää ensimmäisen haastattelun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Yhteistyökumppanit

Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth R Petronis, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Observational Study 3033-5
  • Study 3033-5 (Muu tunniste: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa