Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av PRISM-5-Op, mått på beroende av receptbelagd opioidmedicin

15 juni 2020 uppdaterad av: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Syftet är att validera PRISM-5-Op som ett mått på missbruk av receptbelagda opioidsubstanser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Baserat på en genomgång av litteraturen drog Food and Drug Administration (FDA) slutsatsen att det behövs mer data angående de allvarliga riskerna för missbruk, missbruk, missbruk, överdosering och dödsfall i samband med långvarig användning av förlängd frisättning/långfrisättning. verkande (ER/LA) opioidanalgetika. Därför kräver FDA att sponsorer av opioidanalgetika från ER/LA genomför studier efter marknadsföring för att bedöma dessa risker. Den aktuella studien, PMR-studie #2065-2, fokuserar på beroende och tar upp FDA:s krav att genomföra en valideringsstudie av måttet på beroende som kommer att användas i PMR-studie #2065-1.

Det primära målet för studie 2b är att validera PRISM-5-Op-mått på DSM-5 receptbelagda opioid SUD/beroende hos patienter som har, eller har haft, recept på opioider i minst 30 dagar för att behandla kronisk smärta."

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

606

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från behandlingsmiljöer med låg risk och hög risk i storstadsområdet New York City, som inkluderar de fem stadsdelarna i staden och Long Island. Därmed kommer befolkningen att vara en blandning av stads- och förortsdeltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har eller har haft recept på opioider mot kronisk smärta i minst 30 dagar
  2. Ålder 18 år eller äldre och engelsktalande
  3. Vill och kan ge informerat samtycke"

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en hörsel- eller synnedsättning som skulle utesluta en intervju eller ifyllande av självskrivna frågeformulär
  2. Patienten är för kognitivt nedsatt för att ge informerat samtycke eller delta i utvärderingarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågriskpatienter
Dessa kommer att vara patienter med recept på opioider för kronisk smärta i minst 30 dagar, rekryterade från universitetsanslutna smärt- och rehabiliteringsmedicinska kliniker som rutinmässigt vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att förskriva sådan medicin till individer som söker det av icke-terapeutiska skäl
Övrig: Psykiatrisk forskningsintervju för substanser och psykiska störningar (PRISM-5-Op)
Högriskpatienter
Dessa patienter kommer att behandlas för beroende av opioider och har (eller har fått) ett recept på opioider för att behandla smärta.
Övrig: Psykiatrisk forskningsintervju för substanser och psykiska störningar (PRISM-5-Op)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnoser av beroende av receptbelagda opioider via PRISM-5-Op
Tidsram: Upp till 14 dagar (tillförlitlighet bestäms av återintervjuer 1-14 dagar efter första intervjun)
PRISM-5-Op diagnoser av DSM-5 SUD/beroende av receptbelagda opioider. Dessa diagnoser kommer att vara i två former: ojusterade, vilket innebär att kriterierna kommer att bedömas som positiva om de finns utan hänsyn till syftet med beteendet, och justerade, dvs. att kriterierna kommer att bedömas som positiva endast om strukturerad utvärdering indikerar att de representerar beroendeindikatorer (icke-terapeutisk avsikt) snarare än behandling av smärta (terapeutisk avsikt).
Upp till 14 dagar (tillförlitlighet bestäms av återintervjuer 1-14 dagar efter första intervjun)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Samarbetspartners

Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Kenneth R Petronis, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Observational Study 3033-5
  • Study 3033-5 (Annan identifierare: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera