Validação de PRISM-5-Op, medida de dependência de medicamentos opioides prescritos
15 de junho de 2020 atualizado por: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
O objetivo é validar o PRISM-5-Op como uma medida do transtorno por uso de substâncias opióides prescritas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Com base em uma revisão da literatura, a Food and Drug Administration (FDA) concluiu que são necessários mais dados sobre os sérios riscos de uso indevido, abuso, dependência, overdose e morte associados ao uso prolongado de liberação prolongada/longo analgésicos opioides de ação (ER/LA). Assim, a FDA está exigindo que os patrocinadores de medicamentos analgésicos opioides ER/LA conduzam estudos pós-comercialização para avaliar esses riscos. O presente estudo, PMR Study #2065-2, enfoca o vício e aborda a exigência da FDA de conduzir um estudo de validação da medida de vício que será usada no PMR Study #2065-1.
O objetivo primário para o Estudo 2b é validar as medidas PRISM-5-Op de SUD/dependência de opioides prescritos pelo DSM-5 em pacientes que têm, ou tiveram, uma prescrição de opioides por pelo menos 30 dias para tratar a dor crônica"
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
606
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em ambientes de tratamento de baixo e alto risco na área metropolitana da cidade de Nova York, que inclui os cinco distritos da cidade e Long Island.
Assim, a população será uma mistura de participantes urbanos e suburbanos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem ou teve receita de opioides para dor crônica por pelo menos 30 dias
- Idade igual ou superior a 18 anos e fluente em inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado"
Critério de exclusão:
- O paciente tem deficiência auditiva ou visual que impediria uma entrevista ou o preenchimento de questionários autoaplicáveis
- Paciente com deficiência cognitiva demais para dar consentimento informado ou participar das avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de baixo risco
Serão pacientes com prescrição de opioides para dor crônica por pelo menos 30 dias, recrutados em clínicas universitárias de medicina da dor e reabilitação que empregam rotineiramente precauções para evitar a prescrição desse medicamento a indivíduos que o procuram por motivos não terapêuticos
|
|
|
Pacientes de alto risco
Esses pacientes estarão em tratamento para dependência de opioides e têm (ou tiveram) uma prescrição de opioides para tratar a dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnósticos de vício em opioides prescritos via PRISM-5-Op
Prazo: Até 14 dias (confiabilidade determinada por reentrevistas 1-14 dias após a primeira entrevista)
|
Diagnósticos PRISM-5-Op de DSM-5 SUD/vício em opioides prescritos.
Esses diagnósticos serão de duas formas: não ajustados, o que significa que os critérios serão classificados como positivos se presentes, independentemente da intenção do comportamento, e ajustados, ou seja, esses critérios serão classificados como positivos somente se a avaliação estruturada indicar que eles representam indicadores de dependência. (intenção não terapêutica) em vez de tratamento da dor (intenção terapêutica).
|
Até 14 dias (confiabilidade determinada por reentrevistas 1-14 dias após a primeira entrevista)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth R Petronis, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Observational Study 3033-5
- Study 3033-5 (Outro identificador: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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