Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af PRISM-5-Op, mål for afhængighed af receptpligtig opioidmedicin

15. juni 2020 opdateret af: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Formålet er at validere PRISM-5-Op som en måling af receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Baseret på en gennemgang af litteraturen konkluderede Food and Drug Administration (FDA), at der er behov for flere data vedrørende de alvorlige risici for misbrug, misbrug, afhængighed, overdosering og død i forbindelse med langvarig brug af forlænget frigivelse/langvarig udgivelse. virkende (ER/LA) opioidanalgetika. FDA kræver således, at ER/LA sponsorer af opioidanalgetika udfører post-marketing undersøgelser for at vurdere disse risici. Nærværende undersøgelse, PMR-undersøgelse #2065-2, fokuserer på afhængighed og adresserer FDA-kravet om at udføre en valideringsundersøgelse af det mål for afhængighed, der vil blive brugt i PMR-undersøgelse #2065-1.

Det primære mål for undersøgelse 2b er at validere PRISM-5-Op målinger af DSM-5 receptpligtig opioid SUD/afhængighed hos patienter, der har eller har haft en recept på opioider i mindst 30 dage til behandling af kronisk smerte."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra lavrisiko- og højrisikobehandlingsmiljøer i hovedstadsområdet i New York City, som omfatter de fem bydele i byen og Long Island. Dermed vil befolkningen være en blanding af by- og forstadsdeltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har eller har haft recept på opioider mod kroniske smerter i mindst 30 dage
  2. Alder 18 år eller ældre og engelsktalende
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en høre- eller synsnedsættelse, der ville udelukke et interview eller udfyldelse af selvadministrerede spørgeskemaer
  2. Patienten er for kognitivt svækket til at give informeret samtykke eller deltage i evalueringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lav risiko
Disse vil være patienter med en recept på opioider mod kroniske smerter i mindst 30 dage, rekrutteret fra universitets-tilknyttede smerte- og rehabiliteringsmedicinske klinikker, der rutinemæssigt anvender forholdsregler for at undgå at ordinere sådan medicin til personer, der søger det af ikke-terapeutiske årsager.
Andet: Psykiatrisk forskningsinterview for stof og psykiske lidelser (PRISM-5-Op)
Højrisikopatienter
Disse patienter vil være i behandling for afhængighed af opioider og har (eller har fået) en recept på opioider til smertebehandling.
Andet: Psykiatrisk forskningsinterview for stof og psykiske lidelser (PRISM-5-Op)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoser af afhængighed af receptpligtige opioider via PRISM-5-Op
Tidsramme: Op til 14 dage (pålidelighed bestemmes af re-interviews 1-14 dage efter første samtale)
PRISM-5-Op diagnoser af DSM-5 SUD/afhængighed af receptpligtige opioider. Disse diagnoser vil være i to former: ujusterede, hvilket betyder, at kriterierne vil blive vurderet som positive, hvis de er til stede uden hensyntagen til hensigten med adfærden, og justerede, dvs. at kriterierne kun vil blive vurderet positive, hvis struktureret evaluering indikerer, at de repræsenterer afhængighedsindikatorer (ikke-terapeutisk hensigt) frem for behandling af smerte (terapeutisk hensigt).
Op til 14 dage (pålidelighed bestemmes af re-interviews 1-14 dage efter første samtale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Samarbejdspartnere

Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth R Petronis, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Observational Study 3033-5
  • Study 3033-5 (Anden identifikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Psykiatrisk forskningsinterview for stof og psykiske lidelser (PRISM-5-Op)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner