Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av PRISM-5-Op, mål på avhengighet til reseptbelagte opioidmedisiner

15. juni 2020 oppdatert av: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Hensikten er å validere PRISM-5-Op som en måling av reseptbelagte opioidmisbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Basert på en gjennomgang av litteraturen konkluderte Food and Drug Administration (FDA) med at det er behov for mer data angående alvorlige risikoer for misbruk, misbruk, avhengighet, overdose og død assosiert med langvarig bruk av forlenget utgivelse/langvarig bruk. virkende (ER/LA) opioidanalgetika. FDA krever derfor at ER/LA sponsorer av opioidanalgetika gjennomfører studier etter markedsføring for å vurdere disse risikoene. Denne studien, PMR-studie #2065-2, fokuserer på avhengighet, og tar for seg FDA-kravet om å gjennomføre en valideringsstudie av avhengighetsmålet som vil bli brukt i PMR-studie #2065-1.

Hovedmålet for studie 2b er å validere PRISM-5-Op-mål for DSM-5 reseptbelagte opioid SUD/avhengighet hos pasienter som har, eller har hatt, resept på opioider i minst 30 dager for å behandle kronisk smerte."

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

606

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra behandlingsmiljøer med lav risiko og høy risiko i storbyområdet i New York City, som inkluderer de fem bydelene i byen og Long Island. Dermed vil befolkningen være en blanding av by- og forstadsdeltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har eller har hatt resept på opioider mot kroniske smerter i minst 30 dager
  2. Alder 18 år eller eldre og engelsktalende
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har nedsatt hørsel eller syn som vil utelukke et intervju eller utfylling av selvadministrerte spørreskjemaer
  2. Pasienten er for kognitivt svekket til å gi informert samtykke eller delta i evalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lav risiko
Dette vil være pasienter med resept på opioider for kroniske smerter i minst 30 dager, rekruttert fra universitetstilknyttede smerte- og rehabiliteringsmedisinklinikker som rutinemessig bruker forholdsregler for å unngå å forskrive slike medisiner til personer som søker det av ikke-terapeutiske årsaker.
Annen: Psykiatrisk forskningsintervju for rus og psykiske lidelser (PRISM-5-Op)
Høyrisikopasienter
Disse pasientene vil være i behandling for avhengighet av opioider og har (eller har hatt) resept på opioider for å behandle smerte.
Annen: Psykiatrisk forskningsintervju for rus og psykiske lidelser (PRISM-5-Op)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoser av avhengighet til reseptbelagte opioider via PRISM-5-Op
Tidsramme: Opptil 14 dager (pålitelighet bestemmes av re-intervjuer 1-14 dager etter første intervju)
PRISM-5-Op diagnoser av DSM-5 SUD/avhengighet til reseptbelagte opioider. Disse diagnosene vil være i to former: ujustert, noe som betyr at kriteriene vil bli vurdert positive hvis de er tilstede uten hensyn til intensjonen med atferden, og justert, dvs. at kriteriene vil bli vurdert positive bare hvis strukturert evaluering indikerer at de representerer avhengighetsindikatorer (ikke-terapeutisk hensikt) snarere enn behandling av smerte (terapeutisk hensikt).
Opptil 14 dager (pålitelighet bestemmes av re-intervjuer 1-14 dager etter første intervju)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Samarbeidspartnere

Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth R Petronis, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Observational Study 3033-5
  • Study 3033-5 (Annen identifikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere