Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja PRISM-5-Op, miara uzależnienia od leków opioidowych na receptę

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Celem jest walidacja PRISM-5-Op jako pomiaru zaburzeń związanych z używaniem substancji opioidowych na receptę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Na podstawie przeglądu literatury Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdziła, że ​​potrzeba więcej danych dotyczących poważnego ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania, uzależnienia, przedawkowania i śmierci związanych z długotrwałym stosowaniem przedłużonego uwalniania/długiego działające (ER/LA) opioidowe leki przeciwbólowe. W związku z tym FDA wymaga, aby sponsorzy opioidowych leków przeciwbólowych z ER/LA przeprowadzali badania po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny tych zagrożeń. Niniejsze badanie, badanie PMR nr 2065-2, koncentruje się na uzależnieniu i dotyczy wymogu FDA dotyczącego przeprowadzenia badania walidacyjnego miary uzależnienia, która zostanie wykorzystana w badaniu PMR nr 2065-1.

Głównym celem badania 2b jest walidacja pomiarów PRISM-5-Op dotyczących SUD/uzależnienia od opioidów na receptę DSM-5 u pacjentów, którzy mają lub mieli receptę na opioidy przez co najmniej 30 dni w leczeniu przewlekłego bólu”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków leczenia niskiego i wysokiego ryzyka w większym obszarze metropolitalnym Nowego Jorku, który obejmuje pięć dzielnic miasta i Long Island. Zatem populacja będzie mieszanką uczestników miejskich i podmiejskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma lub miał receptę na opioidy na przewlekły ból przez co najmniej 30 dni
  2. Wiek co najmniej 18 lat i znajomość języka angielskiego
  3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody”

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wadę słuchu lub wzroku uniemożliwiającą przeprowadzenie wywiadu lub wypełnienie samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy
  2. Pacjent zbyt upośledzony poznawczo, aby wyrazić świadomą zgodę lub uczestniczyć w ocenach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci niskiego ryzyka
Będą to pacjenci z receptą na opioidy na przewlekły ból przez co najmniej 30 dni, rekrutowani z uniwersyteckich klinik leczenia bólu i rehabilitacji, które rutynowo stosują środki ostrożności, aby uniknąć przepisywania takich leków osobom poszukującym ich z powodów innych niż terapeutyczne
Inny: Psychiatryczny wywiad badawczy dotyczący substancji i zaburzeń psychicznych (PRISM-5-Op)
Pacjenci wysokiego ryzyka
Pacjenci ci będą leczeni z powodu uzależnienia od opioidów i mają (lub mieli) przepisane opioidy w celu leczenia bólu.
Inny: Psychiatryczny wywiad badawczy dotyczący substancji i zaburzeń psychicznych (PRISM-5-Op)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnozy uzależnienia od opioidów na receptę za pomocą PRISM-5-Op
Ramy czasowe: Do 14 dni (wiarygodność określona na podstawie powtórnych wywiadów 1-14 dni po pierwszym wywiadzie)
Diagnozy PRISM-5-Op DSM-5 SUD / uzależnienia od opioidów na receptę. Diagnozy te będą miały dwie formy: nieskorygowaną, co oznacza, że ​​kryteria zostaną ocenione pozytywnie, jeśli są obecne, bez względu na intencje zachowania, oraz skorygowane, tj. Kryteria zostaną ocenione pozytywnie tylko wtedy, gdy ustrukturyzowana ocena wykaże, że reprezentują wskaźniki uzależnienia (zamiar nieterapeutyczny), a nie leczenie bólu (zamiar terapeutyczny).
Do 14 dni (wiarygodność określona na podstawie powtórnych wywiadów 1-14 dni po pierwszym wywiadzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Współpracownicy

Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth R Petronis, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Observational Study 3033-5
  • Study 3033-5 (Inny identyfikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj