Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace PRISM-5-Op, míra závislosti na opioidní medikaci na předpis

15. června 2020 aktualizováno: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Účelem je ověřit PRISM-5-Op jako měření poruch užívání opioidů na předpis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Na základě přehledu literatury Food and Drug Administration (FDA) dospěl k závěru, že je zapotřebí více údajů týkajících se vážných rizik nesprávného použití, zneužívání, závislosti, předávkování a úmrtí spojených s dlouhodobým užíváním prodlouženého působící (ER/LA) opioidní analgetika. FDA tedy požaduje, aby sponzoři opioidních analgetik ER/LA provedli postmarketingové studie k posouzení těchto rizik. Tato studie, studie PMR č. 2065-2, se zaměřuje na závislost a řeší požadavek FDA na provedení validační studie míry závislosti, která bude použita ve studii PMR č. 2065-1.

Primárním cílem studie 2b je ověřit PRISM-5-Op měření SUD/závislosti na opioidech na předpis DSM-5 u pacientů, kteří mají nebo měli předpis na opioidy po dobu alespoň 30 dnů k léčbě chronické bolesti."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

606

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z nízkorizikových a vysoce rizikových léčebných zařízení ve větší metropolitní oblasti New York City, která zahrnuje pět městských částí města a Long Island. Populace tedy bude směsí účastníků z měst a předměstí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má nebo měl předpis na opioidy na chronickou bolest po dobu nejméně 30 dnů
  2. Věk 18 let nebo starší a mluvící anglicky
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas“

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má poruchu sluchu nebo zraku, která by znemožňovala rozhovor nebo vyplnění dotazníků, které si sám zadal
  2. Pacient s příliš kognitivní poruchou na to, aby dal informovaný souhlas nebo se účastnil hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nízkým rizikem
Půjde o pacienty s předpisem na opioidy na chronickou bolest po dobu nejméně 30 dnů, rekrutované z univerzitních klinik bolesti a rehabilitační medicíny, které běžně uplatňují preventivní opatření, aby se zabránilo předepisování těchto léků jedincům, kteří je vyhledávají z neterapeutických důvodů
Jiný: Psychiatrický výzkumný rozhovor pro látky a duševní poruchy (PRISM-5-Op)
Vysoce rizikoví pacienti
Tito pacienti se budou léčit ze závislosti na opioidech a mají (nebo měli) předepsané opiáty k léčbě bolesti.
Jiný: Psychiatrický výzkumný rozhovor pro látky a duševní poruchy (PRISM-5-Op)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika závislosti na opioidech na předpis prostřednictvím PRISM-5-Op
Časové okno: Do 14 dnů (spolehlivost stanovena opakovanými pohovory 1-14 dnů po prvním pohovoru)
PRISM-5-Op diagnózy DSM-5 SUD/závislost na opioidech na předpis. Tyto diagnózy budou ve dvou formách: neupravené, což znamená, že kritéria budou hodnocena jako pozitivní, pokud jsou přítomna bez ohledu na záměr chování, a upravená, tj. že kritéria budou hodnocena jako pozitivní pouze tehdy, pokud strukturované hodnocení ukáže, že představují indikátory závislosti. (neterapeutický záměr) spíše než léčba bolesti (terapeutický záměr).
Do 14 dnů (spolehlivost stanovena opakovanými pohovory 1-14 dnů po prvním pohovoru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Spolupracovníci

Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth R Petronis, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Observational Study 3033-5
  • Study 3033-5 (Jiný identifikátor: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit