CyberHeart の不整脈アブレーション治療: 難治性心室頻拍/細動の患者
2023年9月6日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
CyberHeart の不整脈アブレーション治療: 難治性心室頻拍の患者
この臨床調査の目的は、以下を評価することです。
- CyberKnife® 放射線外科システムを使用した難治性心室頻拍 (VT) 患者の治療における CyberHeart システム、CardioPlan™ ソフトウェアおよびラップトップの安全性と有効性。
- 心筋ターゲットの輪郭を描く能力に関する CyberHeart システムのパフォーマンスは、安全な放射線外科治療計画の作成と提供のために CyberKnife® システムの Multi-plan® 治療計画ソフトウェアに転送されます。
心臓放射線手術は、低侵襲で痛みのない処置です。 組織の切除を正確に行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国を拠点とする前向き、多施設（2）、単群、非盲検の実現可能性研究です。
この研究の臨床仮説は、CyberHeart の治療アプローチは安全であり、さらなる研究によって現在の治療選択肢よりも劣ることは示されず、延命効果と生活の質の向上につながる可能性があるというものです。
CyberHeart システムで実行されるアブレーションは、臨床的に存在する VT の解剖学的部位をターゲットとします。 適用部位は、MRI または CT スキャン画像からの解剖学的データに加えて、12 誘導 ECG の形態学的基準によって決定されます。 アブレーションは、基質の修正を目的として、指定された場所で実行されます。
この研究には最大 10 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 植込み型除細動器 (ICD) の存在
- カテーテルアブレーションおよび/または抗不整脈薬（AAD）治療後にICDショックを誘発した症候性VTを再発した虚血性または非虚血性心筋症の患者。
- 60歳以上。
- 左心室駆出率 ≥ 20%。
- カテーテルアブレーションの失敗、またはカテーテルアブレーションの不適格。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 特発性心室頻拍の患者
- 妊娠中の女性
- 胸部への以前の放射線治療
- 活動性虚血またはその他の可逆的な VT の原因
- 活動性の非心血管疾患または全身性感染症
- 術前の心エコー検査で右心房または右心室に血栓が存在する
- 心原性ショック
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス IV 心不全。
- 血行力学的に不安定な継続的な VT の存在。
- 急性心不全の悪化。
- 過去 90 日以内に血行再建術を行った。
- 生存期間が 12 か月未満に制限される可能性があるその他の疾患プロセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
標準的な放射線外科技術を使用し、CyberHeart システムで難治性心室頻拍の被験者 10 人を治療することを目的とした非ランダム化非盲検臨床試験。
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CyberHeart システムは独自のソフトウェアを使用して、心臓専門医がアブレーション ターゲットの輪郭を描くのを支援します。
その後、標準的な放射線外科技術を使用してアブレーションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果 1 は、CTCAE v. 4.0 によって評価された、治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数です。
時間枠：12 か月 (360 日)、最初の 30 日間と治療後 31 日目から 1 年間に結果評価を行います。
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結果 1 は、参加者の数と、次の条件を満たす参加者の割合によって測定されます。 - 重篤な有害事象; (1) 最初の 30 日間、(2) 治療後 31 日目から 1 年後まで、治療関連と非治療関連の両方を別々に表にします。 |
12 か月 (360 日)、最初の 30 日間と治療後 31 日目から 1 年間に結果評価を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前のアンケート回答と比較した、SF-36 医療転帰健康調査で変化があった参加者数
時間枠：12ヶ月
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参加者は、治療前と治療後のフォローアップ検査の際に、SF-36 (短縮形式-36) 医療転帰調査に回答します。
絶対的な数値が表にまとめられ、変化率が計算されます。
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12ヶ月
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治療前の発生と比較した除細動ショックの数
時間枠：12ヶ月
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除細動ショックは、次回の診察のたびに治療前と治療後に記録されます。
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12ヶ月
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治療前の発生と比較した心室不整脈エピソード
時間枠：12ヶ月
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抗頻脈ペーシングを必要とした心室頻拍エピソードの数、または自然終了した心室頻拍エピソードの数が、治療の前後に記録されます。
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12ヶ月
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治療後の左心室機能
時間枠：12ヶ月
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左心室の収縮機能と拡張機能は、治療の前後に心エコー検査によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claire McCann、Varian Medical Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月27日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (推定)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。