CyberHeart's hjertearytmiablationsbehandling: patienter med refraktær ventrikulær takykardi/flimmer
6. september 2023 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
CyberHeart's hjertearytmiablationsbehandling: patienter med refraktær ventrikulær takykardi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere:
- sikkerheden og effektiviteten af CyberHeart-systemet, CardioPlan™-softwaren og den bærbare computer til behandling af patienter med refraktær ventrikulær takykardi (VT) ved hjælp af CyberKnife® Radiosurgical System.
- CyberHeart-systemets ydeevne med hensyn til evnen til at konturere myokardiemål, der overføres til Multi-plan® Treatment Planning Software i CyberKnife®-systemet til produktion og levering af en sikker radiokirurgisk behandlingsplan.
Hjertestrålekirurgi er en minimalt-ikke-invasiv, smertefri procedure. Vævsablation kan udføres præcist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, multicenter (2), enkeltarms, åbent amerikansk-baseret gennemførlighedsstudie.
Den kliniske hypotese for undersøgelsen er, at CyberHeart behandlingstilgangen vil være sikker og med yderligere undersøgelse ikke vil vise sig at være ringere end de nuværende behandlingsmuligheder, kan føre til en overlevelsesfordel og forbedret livskvalitet.
Ablationen, der skal udføres med CyberHeart-systemet, vil være rettet mod det anatomiske sted for den klinisk præsenterende VT. Påføringsstedet vil blive bestemt af morfologiske kriterier på 12-aflednings-EKG'et sammen med anatomiske data fra MR- eller CT-scanning. Ablation vil blive udført på det udpegede sted med den hensigt at producere substratmodifikation.
Undersøgelsen vil maksimalt omfatte 10 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, som har haft tilbagevendende symptomatisk VT, der inducerede ICD-chok(er) efter kateterablation og/eller antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD).
- 60 år eller derover.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 20 %.
- Fejl ved eller ikke egnet til kateterablation.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Patienter med idiopatisk VT
- Kvinder, der er gravide
- Forudgående strålebehandling til thorax
- Aktiv iskæmi eller andre reversible årsager til VT
- Aktiv ikke-kardiovaskulær sygdom eller systemisk infektion
- Tilstedeværelse af trombe i højre atrium eller højre ventrikel på ekkokardiogram før proceduren
- Kardiogent shock
- NYHA (New York Heart Association) klasse IV hjertesvigt.
- Tilstedeværelse af uophørlig VT, der er hæmodynamisk ustabil.
- Akut hjertesvigt eksacerbation.
- Revaskularisering inden for de seneste 90 dage.
- Anden sygdomsproces, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben etiket
Ikke-randomiseret, åbent klinisk forsøg, der har til hensigt at behandle 10 forsøgspersoner med refraktær ventrikulær takykardi med CyberHeart-systemet ved hjælp af standard radiokirurgiske teknikker.
|
CyberHeart-systemet bruger proprietær software til at hjælpe kardiologen med at konturere ablationsmål.
Standard radiokirurgiske teknikker bruges derefter til at udføre ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat 1 er antallet af deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger som vurderet af CTCAE v. 4.0
Tidsramme: 12 måneder (360 dage) med resultatvurdering i de første 30 dage og på dagene 31 til 1 år efter behandling.
|
Resultat 1 måles ved antallet af deltagere og procentdelen af deltagere med: - Alvorlige bivirkninger; (1) i de første 30 dage, (2) i dag 31 til 1 år efter behandling, både behandlingsrelateret og ikke-behandlingsrelateret, separat i tabelform. |
12 måneder (360 dage) med resultatvurdering i de første 30 dage og på dagene 31 til 1 år efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i SF-36 Medical Outcomes Health Survey sammenlignet med spørgeskemasvar før behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil udfylde en SF-36 (Short Form-36) Medical Outcomes Survey før behandling og ved hvert opfølgningstjek efter behandlingen.
Absolutte numeriske tal vil blive opstillet i tabelform, og den procentvise ændring vil blive beregnet
|
12 måneder
|
|
Antal defibrilleringschok sammenlignet med forekomsten af forbehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Defibrilleringschok vil blive registreret før- og efterbehandling ved hvert opfølgende besøg.
|
12 måneder
|
|
Ventrikulære arytmiepisoder sammenlignet med forekomst af forbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af ventrikulære takykardiepisoder, der krævede enten anti-takykardi-pacing, eller som selv-terminerede, vil blive registreret før og efter behandling.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikelfunktion efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Claire McCann, Varian Medical Systems
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2016
Først opslået (Anslået)
21. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CyberHeart Inc. -001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .