CyberHeartin sydämen rytmihäiriön ablaatiohoito: potilaat, joilla on refraktaarinen kammiotakykardia/värinä
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
CyberHeartin sydämen rytmihäiriön ablaatiohoito: potilaat, joilla on refraktaarinen kammiotakykardia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- CyberHeart Systemin, CardioPlan™-ohjelmiston ja kannettavan tietokoneen turvallisuus ja tehokkuus hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen kammiotakykardia (VT) CyberKnife®-radiokirurgista järjestelmää käyttäen.
- CyberHeart Systemin suorituskyky suhteessa kykyyn muotoilla sydänlihaksen kohteita, jotka siirretään CyberKnife®-järjestelmän Multi-plan®-hoidon suunnitteluohjelmistoon turvallisen radiokirurgisen hoitosuunnitelman tuottamiseksi ja toimittamiseksi.
Sydämen radiokirurgia on minimaalisesti ei-invasiivinen, kivuton toimenpide. Kudosablaatio voidaan suorittaa tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus (2), yksihaarainen, avoin yhdysvaltalainen toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen kliininen hypoteesi on, että CyberHeart-hoidon lähestymistapa on turvallinen ja että sen ei osoiteta olevan nykyisten hoitovaihtoehtojen huonompi, se voi johtaa eloonjäämiseen ja elämänlaadun paranemiseen.
CyberHeart Systemillä suoritettava ablaatio kohdistuu kliinisesti ilmenevän VT:n anatomiseen kohtaan. Käyttökohde määritetään morfologisten kriteerien perusteella 12-kytkentäisen EKG:n sekä MRI- tai CT-kuvan anatomisten tietojen perusteella. Ablaatio suoritetaan määrätyssä paikassa tarkoituksena tuottaa substraattimuunnos.
Tutkimukseen otetaan enintään 10 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja joilla on ollut toistuva oireinen laskimotauti, joka aiheutti ICD-sokin katetriablaation ja/tai rytmihäiriölääkehoidon (AAD) jälkeen.
- 60 vuotta tai vanhempi.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 20 %.
- Katetriablaatio epäonnistui tai ei kelpaa siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on idiopaattinen VT
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi sädehoito rintakehään
- Aktiivinen iskemia tai muut palautuvat VT:n syyt
- Aktiivinen ei-sydän- ja verisuonitauti tai systeeminen infektio
- Veritulpan esiintyminen oikeassa eteisessä tai oikeassa kammiossa toimenpidettä edeltävässä kaikukuvauksessa
- Kardiogeeninen sokki
- NYHA (New York Heart Association) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Jatkuva VT, joka on hemodynaamisesti epävakaa.
- Akuutin sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
- Revaskularisaatio viimeisten 90 päivän aikana.
- Muu sairausprosessi, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti
Ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa 10 potilasta, joilla on refraktaarinen kammiotakykardia CyberHeart-järjestelmällä käyttäen tavallisia radiokirurgisia tekniikoita.
|
CyberHeart-järjestelmä käyttää patentoitua ohjelmistoa auttamaan kardiologia ablaatiokohteiden ääriviivassa.
Sitten käytetään tavallisia radiokirurgisia tekniikoita ablaation suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos 1 on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia CTCAE v. 4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta (360 päivää) ja tulosarviointi ensimmäisten 30 päivän aikana ja päivinä 31–1 vuosi hoidon jälkeen.
|
Tulos 1 mitataan osallistujien lukumäärällä ja osallistujien prosenttiosuudella: - Vakavat haittatapahtumat; (1) ensimmäisten 30 päivän aikana, (2) päivinä 31-1 vuosi hoidon jälkeen, sekä hoitoon liittyvät että hoitoon liittymättömät, erikseen taulukoituina. |
12 kuukautta (360 päivää) ja tulosarviointi ensimmäisten 30 päivän aikana ja päivinä 31–1 vuosi hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muutos SF-36 Medical Outcomes -terveystutkimuksessa verrattuna hoitoa edeltäviin kyselyvastauksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät SF-36 (lyhyt lomake-36) lääketieteellisten tulosten tutkimuksen ennen hoitoa ja jokaisessa hoidon jälkeisessä seurantatarkastuksessa.
Absoluuttiset numeeriset luvut taulukoidaan ja prosentuaalinen muutos lasketaan
|
12 kuukautta
|
|
Defibrillaatioiskujen määrä verrattuna esikäsittelyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Defibrillaatiosokit kirjataan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen jokaisella seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Kammiorytmihäiriöt verrattuna hoitoa edeltävään esiintymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden kammiotakykardiajaksojen määrä, jotka vaativat joko antitakykardiaa tahdistusta tai jotka päättyivät itsestään, kirjataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toiminta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta arvioidaan kaikukardiografialla ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claire McCann, Varian Medical Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CyberHeart Inc. -001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .