Лечение абляции сердечной аритмии CyberHeart: пациенты с рефрактерной желудочковой тахикардией/фибрилляцией
6 сентября 2023 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company
Лечение абляции сердечной аритмии CyberHeart: пациенты с рефрактерной желудочковой тахикардией
Целью этого клинического исследования является оценка:
- безопасность и эффективность системы CyberHeart, программного обеспечения CardioPlan™ и ноутбука при лечении пациентов с рефрактерной желудочковой тахикардией (ЖТ) с использованием радиохирургической системы CyberKnife®.
- Производительность системы CyberHeart в отношении способности контурировать миокард-мишени, которые передаются в программное обеспечение для планирования лечения Multi-plan® системы CyberKnife® для разработки и предоставления плана безопасного радиохирургического лечения.
Кардиорадиохирургия является минимально-неинвазивной, безболезненной процедурой. Абляция ткани может быть выполнена точно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым (2), одной группой, открытым технико-экономическим обоснованием в США.
Клиническая гипотеза исследования заключается в том, что подход к лечению CyberHeart будет безопасным, и при дальнейшем изучении не будет показано, что он уступает существующим вариантам лечения, может привести к увеличению выживаемости и улучшению качества жизни.
Абляция, выполняемая с помощью системы CyberHeart, будет нацелена на анатомический участок клинически проявляющейся ЖТ. Место нанесения будет определяться морфологическими критериями ЭКГ в 12 отведениях, а также анатомическими данными МРТ или КТ. Абляция будет выполняться в указанном месте с целью модификации субстрата.
В исследование будет включено не более 10 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Пациенты с ишемической или неишемической кардиомиопатией, у которых была рецидивирующая симптоматическая ЖТ, которая вызвала шок(и) ИКД после катетерной аблации и/или терапии антиаритмическими препаратами (ААД).
- 60 лет и старше.
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 20%.
- Отказ или неприемлемость катетерной абляции.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Пациенты с идиопатической ЖТ
- Беременные женщины
- Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
- Активная ишемия или другие обратимые причины ЖТ
- Активное несердечно-сосудистое заболевание или системная инфекция
- Наличие тромба в правом предсердии или правом желудочке на предоперационной эхокардиограмме
- Кардиогенный шок
- NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Сердечная недостаточность класса IV.
- Наличие непрекращающейся гемодинамически нестабильной ЖТ.
- Обострение острой сердечной недостаточности.
- Реваскуляризация в течение последних 90 дней.
- Другой болезненный процесс, который, вероятно, ограничивает выживаемость менее чем 12 месяцами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Нерандомизированное открытое клиническое исследование, целью которого является лечение 10 пациентов с рефрактерной желудочковой тахикардией с помощью системы CyberHeart с использованием стандартных радиохирургических методов.
|
В системе CyberHeart используется запатентованное программное обеспечение, помогающее кардиологу определять контуры мишеней для абляции.
Затем для выполнения абляции используются стандартные радиохирургические методы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат 1 — количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v. 4.0.
Временное ограничение: 12 месяцев (360 дней) с оценкой исхода в первые 30 дней и в период от 31 дня до 1 года после лечения.
|
Результат 1 измеряется количеством участников и процентом участников с: - Серьезные нежелательные явления; (1) в первые 30 дней, (2) в период от 31 дня до 1 года после лечения, как связанные с лечением, так и не связанные с лечением, отдельно в таблице. |
12 месяцев (360 дней) с оценкой исхода в первые 30 дней и в период от 31 дня до 1 года после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых произошли изменения в медицинском обследовании SF-36, по сравнению с ответами на вопросы анкеты до лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники заполнят анкету SF-36 (короткая форма-36) о медицинских результатах перед лечением и при каждом контрольном осмотре после лечения.
Абсолютные числовые значения будут сведены в таблицу, а процентное изменение будет рассчитано.
|
12 месяцев
|
|
Количество разрядов дефибриллятора по сравнению с количеством разрядов до лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разряды дефибрилляции будут регистрироваться до и после лечения при каждом последующем посещении.
|
12 месяцев
|
|
Эпизоды желудочковой аритмии по сравнению с частотой до лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество эпизодов желудочковой тахикардии, потребовавших либо антитахикардической стимуляции, либо самокупирующихся, будет зарегистрировано до и после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Функция левого желудочка после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическую и диастолическую функцию левого желудочка будут оценивать с помощью эхокардиографии до и после лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claire McCann, Varian Medical Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CyberHeart Inc. -001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .