Trattamento di ablazione dell'aritmia cardiaca di CyberHeart: pazienti con tachicardia/fibrillazione ventricolare refrattaria
6 settembre 2023 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company
Trattamento di ablazione dell'aritmia cardiaca di CyberHeart: pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare:
- la sicurezza e l'efficacia del sistema CyberHeart, del software CardioPlan™ e del laptop, nel trattamento di pazienti con tachicardia ventricolare (TV) refrattaria utilizzando il sistema radiochirurgico CyberKnife®.
- Le prestazioni del sistema CyberHeart rispetto alla capacità di delineare i bersagli miocardici che vengono trasferiti al software di pianificazione del trattamento Multi-plan® del sistema CyberKnife® per la produzione e la consegna di un piano di trattamento radiochirurgico sicuro.
La radiochirurgia cardiaca è una procedura minimamente non invasiva, indolore. L'ablazione dei tessuti può essere eseguita con precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico (2), a braccio singolo, in aperto, basato negli Stati Uniti.
L'ipotesi clinica per lo studio è che l'approccio terapeutico CyberHeart sarà sicuro e con ulteriori studi non si dimostrerà inferiore alle attuali opzioni terapeutiche, potrebbe portare a un beneficio in termini di sopravvivenza e a una migliore qualità della vita.
L'ablazione da eseguire con il sistema CyberHeart riguarderà il sito anatomico della TV clinicamente presente. Il sito di applicazione sarà determinato da criteri morfologici sull'ECG a 12 derivazioni insieme a dati anatomici da immagini MRI o TC. L'ablazione verrà eseguita nella posizione designata con l'intenzione di produrre modifiche del substrato.
Lo Studio arruolerà un massimo di 10 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica che hanno avuto TV sintomatica ricorrente che ha indotto shock ICD dopo ablazione transcatetere e/o terapia con farmaci antiaritmici (AAD).
- 60 anni di età o superiore.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 20%.
- Fallimento o non idoneità per l'ablazione transcatetere.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Pazienti con TV idiopatica
- Donne in gravidanza
- Precedente radioterapia al torace
- Ischemia attiva o altre cause reversibili di TV
- Malattia attiva non cardiovascolare o infezione sistemica
- Presenza di trombo nell'atrio destro o nel ventricolo destro all'ecocardiogramma pre-procedura
- Shock cardiogenico
- Insufficienza cardiaca di classe IV della NYHA (New York Heart Association).
- Presenza di TV incessante che è emodinamicamente instabile.
- Riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca acuta.
- Rivascolarizzazione negli ultimi 90 giorni.
- Altro processo patologico che può limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta aperta
Studio clinico non randomizzato in aperto che intende trattare 10 soggetti con tachicardia ventricolare refrattaria con il sistema CyberHeart utilizzando tecniche radiochirurgiche standard.
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Il sistema CyberHeart utilizza un software proprietario per assistere il cardiologo nel contornare gli obiettivi di ablazione.
Le tecniche radiochirurgiche standard vengono quindi utilizzate per eseguire l'ablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito 1 è il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: 12 mesi (360 giorni) con valutazione del risultato nei primi 30 giorni e nei giorni da 31 a 1 anno dopo il trattamento.
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Il risultato 1 è misurato dal numero di partecipanti e dalla percentuale di partecipanti con: - Eventi avversi gravi; (1) nei primi 30 giorni, (2) nei giorni da 31 a 1 anno dopo il trattamento, sia correlati al trattamento che non correlati al trattamento, tabulati separatamente. |
12 mesi (360 giorni) con valutazione del risultato nei primi 30 giorni e nei giorni da 31 a 1 anno dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un cambiamento nell'indagine sulla salute degli esiti medici SF-36, rispetto alle risposte al questionario pre-trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti completeranno un sondaggio sui risultati medici SF-36 (Short Form-36) prima del trattamento e ad ogni controllo di follow-up post trattamento.
Verranno tabulati i numeri numerici assoluti e calcolata la variazione percentuale
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12 mesi
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Numero di shock di defibrillazione rispetto al verificarsi del pretrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli shock di defibrillazione verranno registrati prima e dopo il trattamento ad ogni visita di follow-up.
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12 mesi
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Episodi di aritmia ventricolare rispetto al verificarsi prima del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di episodi di tachicardia ventricolare che hanno richiesto la stimolazione antitachicardica o che si sono auto-terminati verrà registrato prima e dopo il trattamento.
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12 mesi
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Funzione ventricolare sinistra dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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La funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia prima e dopo il trattamento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Claire McCann, Varian Medical Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CyberHeart Inc. -001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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