CyberHearts hjertearytmiablasjonsbehandling: pasienter med refraktær ventrikkeltakykardi/flimmer
CyberHearts hjertearytmiablasjonsbehandling: pasienter med refraktær ventrikkeltakykardi
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere:
- sikkerheten og effekten til CyberHeart-systemet, CardioPlan™-programvaren og bærbar PC, ved behandling av pasienter med refraktær ventrikulær takykardi (VT) ved hjelp av CyberKnife® Radiosurgical System.
- CyberHeart-systemets ytelse med hensyn til evnen til å konturere myokardiske mål som overføres til Multi-plan® Treatment Planning Software til CyberKnife®-systemet for produksjon og levering av en sikker radiokirurgisk behandlingsplan.
Hjertestrålekirurgi er en minimalt-ikke-invasiv, smertefri prosedyre. Vevsablasjon kan utføres nøyaktig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter (2), enkeltarms, åpen amerikansk-basert mulighetsstudie.
Den kliniske hypotesen for studien er at CyberHeart behandlingstilnærmingen vil være trygg og med videre studier ikke vil vise seg å være dårligere enn dagens behandlingsalternativer, kan føre til en overlevelsesfordel og forbedret livskvalitet.
Ablasjonen som skal utføres med CyberHeart-systemet vil være rettet mot det anatomiske stedet til den klinisk presenterende VT. Påføringsstedet vil bli bestemt av morfologiske kriterier på 12-avlednings-EKG sammen med anatomiske data fra MR- eller CT-avbildning. Ablasjon vil bli utført på det angitte stedet med den hensikt å produsere substratmodifikasjon.
Studien vil registrere maksimalt 10 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- Pasienter med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati som har hatt tilbakevendende symptomatisk VT som induserte ICD-sjokk(er) etter kateterablasjon og/eller antiarytmisk medikamentbehandling (AAD).
- 60 år eller eldre.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 20 %.
- Feil ved eller ikke kvalifisert for kateterablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Pasienter med idiopatisk VT
- Kvinner som er gravide
- Forutgående strålebehandling til thorax
- Aktiv iskemi eller andre reversible årsaker til VT
- Aktiv ikke-kardiovaskulær sykdom eller systemisk infeksjon
- Tilstedeværelse av trombe i høyre atrium eller høyre ventrikkel på ekkokardiogram før prosedyre
- Kardiogent sjokk
- NYHA (New York Heart Association) klasse IV hjertesvikt.
- Tilstedeværelse av uopphørlig VT som er hemodynamisk ustabil.
- Akutt forverring av hjertesvikt.
- Revaskularisering de siste 90 dagene.
- Annen sykdomsprosess som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
Ikke-randomisert, åpen klinisk studie som har til hensikt å behandle 10 personer med refraktær ventrikkeltakykardi med CyberHeart-systemet ved bruk av standard radiokirurgiske teknikker.
|
CyberHeart-systemet bruker proprietær programvare for å hjelpe kardiologen med å konturere ablasjonsmål.
Standard radiokirurgiske teknikker brukes deretter for å utføre ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall 1 er antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v. 4.0
Tidsramme: 12 måneder (360 dager) med resultatvurdering de første 30 dagene og dagene 31 til 1 år etter behandling.
|
Utfall 1 måles ved antall deltakere, og prosentandelen av deltakere med: - Alvorlige uønskede hendelser; (1) i løpet av de første 30 dagene, (2) i dagene 31 til 1 år etter behandling, både behandlingsrelatert og ikke-behandlingsrelatert, separat tabellert. |
12 måneder (360 dager) med resultatvurdering de første 30 dagene og dagene 31 til 1 år etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en endring i SF-36 Medical Outcomes Health Survey, sammenlignet med spørreskjemasvar før behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil fullføre en SF-36 (Short Form-36) Medical Outcomes Survey før behandling og ved hver oppfølgingssjekk etter behandling.
Absolutte numeriske tall vil bli tabellert og prosentvis endring vil bli beregnet
|
12 måneder
|
|
Antall defibrilleringssjokk sammenlignet med forekomst av forbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Defibrilleringssjokk vil bli registrert før- og etterbehandling ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder
|
|
Ventrikulære arytmiepisoder, sammenlignet med forekomst av forbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet ventrikulære takykardiepisoder som krevde enten anti-takykardi-pacing, eller som selv terminerte, vil bli registrert før og etter behandling.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter behandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Claire McCann, Varian Medical Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CyberHeart Inc. -001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .