Cardiale aritmie-ablatiebehandeling van CyberHeart: patiënten met refractaire ventriculaire tachycardie/fibrillatie
6 september 2023 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
Cardiale aritmie-ablatiebehandeling van CyberHeart: patiënten met refractaire ventriculaire tachycardie
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van:
- de veiligheid en werkzaamheid van het CyberHeart-systeem, de CardioPlan™-software en de laptop bij de behandeling van patiënten met refractaire ventriculaire tachycardie (VT) met behulp van het CyberKnife® radiochirurgische systeem.
- De prestaties van het CyberHeart-systeem met betrekking tot het vermogen om myocarddoelen te contouren die worden overgedragen naar de Multi-plan® behandelingsplanningssoftware van het CyberKnife®-systeem voor de productie en levering van een veilig radiochirurgisch behandelplan.
Cardiale radiochirurgie is een minimaal niet-invasieve, pijnloze procedure. Weefselablatie kan nauwkeurig worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter (2), eenarmige, open-label Amerikaanse haalbaarheidsstudie.
De klinische hypothese voor de studie is dat de CyberHeart-behandelingsbenadering veilig zal zijn en dat bij verder onderzoek niet zal worden aangetoond dat deze inferieur is aan de huidige behandelingsopties, kan leiden tot een overlevingsvoordeel en een verbeterde kwaliteit van leven.
De ablatie die moet worden uitgevoerd met het CyberHeart-systeem zal gericht zijn op de anatomische plaats van de klinisch aanwezige VT. De plaats van aanbrengen wordt bepaald aan de hand van morfologische criteria op het ECG met 12 afleidingen, samen met anatomische gegevens van MRI- of CT-scanbeelden. Ablatie zal worden uitgevoerd op de aangewezen locatie met de bedoeling om substraatmodificatie te produceren.
De studie zal maximaal 10 patiënten inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Patiënten met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie die terugkerende symptomatische VT hebben gehad die ICD-shock(s) induceerde na katheterablatie en/of antiaritmica (AAD)-therapie.
- 60 jaar of ouder.
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 20%.
- Falen van of niet in aanmerking komen voor katheterablatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Patiënten met idiopathische VT
- Vrouwen die zwanger zijn
- Voorafgaande radiotherapie aan de thorax
- Actieve ischemie of andere omkeerbare oorzaken van VT
- Actieve niet-cardiovasculaire ziekte of systemische infectie
- Aanwezigheid van trombus in het rechter atrium of rechter ventrikel op pre-procedure echocardiogram
- Cardiogene shock
- NYHA (New York Heart Association) Klasse IV hartfalen.
- Aanwezigheid van onophoudelijke VT die hemodynamisch instabiel is.
- Exacerbatie van acuut hartfalen.
- Revascularisatie in de afgelopen 90 dagen.
- Ander ziekteproces dat de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etiket openen
Niet-gerandomiseerde, open-label klinische studie die bedoeld is om 10 proefpersonen met refractaire ventriculaire tachycardie te behandelen met het CyberHeart-systeem met behulp van standaard radiochirurgische technieken.
|
Het CyberHeart-systeem maakt gebruik van bedrijfseigen software om de cardioloog te helpen bij het bepalen van de ablatiedoelen.
Standaard radiochirurgische technieken worden vervolgens gebruikt om ablatie te bewerkstelligen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 1 is het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: 12 maanden (360 dagen) met beoordeling van het resultaat in de eerste 30 dagen en in dagen 31 tot 1 jaar na de behandeling.
|
Uitkomst 1 wordt gemeten door het aantal deelnemers en het percentage deelnemers met: - Ernstige ongewenste voorvallen; (1) in de eerste 30 dagen, (2) in dagen 31 tot 1 jaar na de behandeling, zowel behandelingsgerelateerd als niet-behandelingsgerelateerd, afzonderlijk getabelleerd. |
12 maanden (360 dagen) met beoordeling van het resultaat in de eerste 30 dagen en in dagen 31 tot 1 jaar na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de SF-36 Medical Outcomes Health Survey, in vergelijking met de antwoorden op de vragenlijst vóór de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers vullen vóór de behandeling en bij elke follow-upcontrole na de behandeling een SF-36 (Short Form-36) Medical Outcomes Survey in.
Absolute numerieke getallen worden getabelleerd en procentuele verandering wordt berekend
|
12 maanden
|
|
Aantal defibrillatieschokken in vergelijking met vóórbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Defibrillatieschokken worden vóór de behandeling en na de behandeling bij elk vervolgbezoek geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Ventriculaire aritmie-episodes, vergeleken met het optreden vóór de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal ventriculairetachycardie-episodes waarvoor ofwel anti-tachycardiestimulatie nodig was of dat zelf beëindigde, wordt vóór en na de behandeling geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikelfunctie na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De systolische en diastolische functie van de linkerventrikel zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld door middel van echocardiografie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Claire McCann, Varian Medical Systems
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CyberHeart Inc. -001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .