Tratamento de Ablação de Arritmias Cardíacas da CyberHeart: Pacientes com Taquicardia/Fibrilação Ventricular Refratária
6 de setembro de 2023 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Tratamento de Ablação de Arritmia Cardíaca da CyberHeart: Pacientes com Taquicardia Ventricular Refratária
O objetivo desta investigação clínica é avaliar:
- a segurança e eficácia do Sistema CyberHeart, Software CardioPlan™ e Laptop, no tratamento de pacientes com taquicardia ventricular (TV) refratária usando o Sistema Radiocirúrgico CyberKnife®.
- O desempenho do CyberHeart System em relação à capacidade de contornar alvos miocárdicos que são transferidos para o software de planejamento de tratamento Multi-plan® do sistema CyberKnife® para a produção e entrega de um plano de tratamento radiocirúrgico seguro.
A radiocirurgia cardíaca é um procedimento minimamente não invasivo e indolor. A ablação de tecidos pode ser realizada com precisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico (2), de braço único, aberto nos EUA.
A hipótese clínica para o estudo é que a abordagem de tratamento CyberHeart será segura e, com mais estudos, não se mostrará inferior às opções de tratamento atuais, podendo levar a um benefício de sobrevida e melhor qualidade de vida.
A ablação a ser realizada com o Sistema CyberHeart terá como alvo o local anatômico da TV que se apresenta clinicamente. O local de aplicação será determinado por critérios morfológicos no ECG de 12 derivações, juntamente com dados anatômicos de ressonância magnética ou tomografia computadorizada. A ablação será realizada no local designado com a intenção de produzir modificação do substrato.
O estudo incluirá no máximo 10 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica que tiveram TV sintomática recorrente que induziu choque(s) do CDI após ablação por cateter e/ou terapia com drogas antiarrítmicas (AAD).
- 60 anos de idade ou mais.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 20%.
- Falha ou inelegibilidade para ablação por cateter.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Pacientes com TV idiopática
- Mulheres que estão grávidas
- Radioterapia prévia no tórax
- Isquemia ativa ou outras causas reversíveis de TV
- Doença não cardiovascular ativa ou infecção sistêmica
- Presença de trombo no átrio ou ventrículo direito no ecocardiograma pré-procedimento
- Choque cardiogênico
- Insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA (New York Heart Association).
- Presença de TV incessante hemodinamicamente instável.
- Exacerbação aguda da insuficiência cardíaca.
- Revascularização nos últimos 90 dias.
- Outro processo de doença que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rótulo aberto
Ensaio clínico aberto, não randomizado, que pretende tratar 10 indivíduos com taquicardia ventricular refratária com o sistema CyberHeart usando técnicas radiocirúrgicas padrão.
|
O sistema CyberHeart usa software proprietário para auxiliar o cardiologista a contornar os alvos da ablação.
Técnicas radiocirúrgicas padrão são então usadas para realizar a ablação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado 1 é o número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v. 4.0
Prazo: 12 meses (360 dias) com avaliação do resultado nos primeiros 30 dias e nos dias 31 a 1 ano após o tratamento.
|
O resultado 1 é medido pelo número de participantes e a porcentagem de participantes com: - Eventos Adversos Graves; (1) nos primeiros 30 dias, (2) nos dias 31 a 1 ano após o tratamento, tanto relacionados ao tratamento quanto não relacionados ao tratamento, tabulados separadamente. |
12 meses (360 dias) com avaliação do resultado nos primeiros 30 dias e nos dias 31 a 1 ano após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com uma mudança no SF-36 Medical Outcomes Health Survey, em comparação com as respostas do questionário pré-tratamento
Prazo: 12 meses
|
Os participantes preencherão uma Pesquisa de Resultados Médicos SF-36 (Formulário Resumido-36) antes do tratamento e em cada verificação de acompanhamento pós-tratamento.
Números numéricos absolutos serão tabulados e a variação percentual será calculada
|
12 meses
|
|
Número de choques de desfibrilação em comparação com a ocorrência pré-tratamento
Prazo: 12 meses
|
Os choques de desfibrilação serão registrados antes e depois do tratamento em cada visita de acompanhamento.
|
12 meses
|
|
Episódios de arritmia ventricular, em comparação com a ocorrência pré-tratamento
Prazo: 12 meses
|
O número de episódios de taquicardia ventricular que necessitaram de estimulação anti-taquicardia ou auto-encerrados será registado antes e depois do tratamento.
|
12 meses
|
|
Função ventricular esquerda pós-tratamento
Prazo: 12 meses
|
A função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo será avaliada por ecocardiografia pré e pós tratamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire McCann, Varian Medical Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CyberHeart Inc. -001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .