CyberHearts Behandlung zur Ablation von Herzrhythmusstörungen: Patienten mit refraktärer ventrikulärer Tachykardie/Fibrillation
6. September 2023 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company
CyberHearts Behandlung zur Ablation von Herzrhythmusstörungen: Patienten mit refraktärer ventrikulärer Tachykardie
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung:
- die Sicherheit und Wirksamkeit des CyberHeart-Systems, der CardioPlan™-Software und des Laptops bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer ventrikulärer Tachykardie (VT) mit dem CyberKnife® Radiochirurgiesystem.
- Die Leistung des CyberHeart-Systems in Bezug auf die Fähigkeit, myokardiale Ziele zu konturieren, die zur Erstellung und Bereitstellung eines sicheren radiochirurgischen Behandlungsplans an die Multi-plan®-Behandlungsplanungssoftware des CyberKnife®-Systems übertragen werden.
Die kardiale Radiochirurgie ist ein minimal-nichtinvasiver, schmerzloser Eingriff. Der Gewebeabtrag kann präzise durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische (2), einarmige, offene Machbarkeitsstudie in den USA.
Die klinische Hypothese für die Studie ist, dass der CyberHeart-Behandlungsansatz sicher ist und sich mit weiteren Studien nicht als minderwertig gegenüber aktuellen Behandlungsoptionen erweisen wird, was zu einem Überlebensvorteil und einer verbesserten Lebensqualität führen kann.
Die mit dem CyberHeart-System durchzuführende Ablation zielt auf die anatomische Stelle der klinisch auftretenden VT ab. Die Applikationsstelle wird anhand morphologischer Kriterien im 12-Kanal-EKG zusammen mit anatomischen Daten aus der MRT- oder CT-Bildgebung bestimmt. Die Ablation wird an der vorgesehenen Stelle durchgeführt, um eine Substratmodifikation herbeizuführen.
An der Studie werden maximal 10 Patienten teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)
- Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie, die nach einer Katheterablation und/oder einer Therapie mit Antiarrhythmika (AAD) wiederkehrende symptomatische Tachykardie hatten, die einen oder mehrere ICD-Schock(e) auslöste.
- 60 Jahre oder älter.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 20 %.
- Versagen der Katheterablation oder kein Anspruch darauf.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit idiopathischer VT
- Frauen, die schwanger sind
- Vorherige Strahlentherapie des Thorax
- Aktive Ischämie oder andere reversible Ursachen einer Tachykardie
- Aktive nicht-kardiovaskuläre Erkrankung oder systemische Infektion
- Vorhandensein eines Thrombus im rechten Vorhof oder rechten Ventrikel im Echokardiogramm vor dem Eingriff
- Kardiogener Schock
- NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz der Klasse IV.
- Vorliegen einer unaufhörlichen Tachykardie, die hämodynamisch instabil ist.
- Akute Verschlimmerung der Herzinsuffizienz.
- Revaskularisation in den letzten 90 Tagen.
- Anderer Krankheitsprozess, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Etikett öffnen
Nicht randomisierte, offene klinische Studie, die darauf abzielt, 10 Probanden mit refraktärer ventrikulärer Tachykardie mit dem CyberHeart-System unter Verwendung standardmäßiger radiochirurgischer Techniken zu behandeln.
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Das CyberHeart-System verwendet proprietäre Software, um den Kardiologen bei der Konturierung von Ablationszielen zu unterstützen.
Anschließend werden zur Durchführung der Ablation radiochirurgische Standardtechniken eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis 1 ist die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v. 4.0
Zeitfenster: 12 Monate (360 Tage) mit Ergebnisbewertung in den ersten 30 Tagen und in den Tagen 31 bis 1 Jahr nach der Behandlung.
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Ergebnis 1 wird gemessen an der Anzahl der Teilnehmer und dem Prozentsatz der Teilnehmer mit: - Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; (1) in den ersten 30 Tagen, (2) in den Tagen 31 bis 1 Jahr nach der Behandlung, sowohl behandlungsbedingt als auch nicht behandlungsbedingt, separat tabellarisch aufgeführt. |
12 Monate (360 Tage) mit Ergebnisbewertung in den ersten 30 Tagen und in den Tagen 31 bis 1 Jahr nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung in der SF-36-Gesundheitsumfrage zu medizinischen Ergebnissen im Vergleich zu den Antworten auf Fragebögen vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer füllen vor der Behandlung und bei jeder Nachuntersuchung nach der Behandlung eine SF-36-Umfrage (Kurzform 36) zu medizinischen Ergebnissen aus.
Absolute Zahlen werden tabellarisch aufgeführt und die prozentuale Änderung wird berechnet
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12 Monate
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Anzahl der Defibrillationsschocks im Vergleich zum Auftreten vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Defibrillationsschocks werden vor und nach der Behandlung bei jedem Nachuntersuchungsbesuch aufgezeichnet.
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12 Monate
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Episoden ventrikulärer Arrhythmien im Vergleich zum Auftreten vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der ventrikulären Tachykardie-Episoden, die entweder eine Anti-Tachykardie-Stimulation erforderten oder sich selbst beendeten, werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.
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12 Monate
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Linksventrikuläre Funktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels wird vor und nach der Behandlung durch Echokardiographie beurteilt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Claire McCann, Varian Medical Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CyberHeart Inc. -001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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