CyberHeart의 심장 부정맥 제거 치료: 난치성 심실성 빈맥/세동 환자
2023년 9월 6일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
CyberHeart의 심장 부정맥 제거 치료: 난치성 심실성 빈맥 환자
이 임상 조사의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- CyberKnife® Radiosurgical System을 사용하여 불응성 심실성 빈맥(VT) 환자를 치료할 때 CyberHeart 시스템, CardioPlan™ 소프트웨어 및 노트북의 안전성과 효능.
- 안전한 방사선 수술 치료 계획의 생성 및 전달을 위해 CyberKnife® 시스템의 Multi-plan® 치료 계획 소프트웨어로 전송되는 심근 표적의 윤곽을 그리는 기능과 관련된 CyberHeart System 성능.
심장 방사선 수술은 최소 비침습적이고 통증이 없는 절차입니다. 조직 절제를 정확하게 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터(2), 단일 부문, 오픈 라벨 미국 기반 타당성 연구입니다.
이 연구의 임상 가설은 CyberHeart 치료 접근 방식이 안전하고 추가 연구를 통해 현재 치료 옵션보다 열등한 것으로 나타나지 않고 생존 이점과 삶의 질 향상으로 이어질 수 있다는 것입니다.
CyberHeart System으로 수행할 절제는 임상적으로 나타나는 VT의 해부학적 부위를 대상으로 합니다. 적용 부위는 MRI 또는 CT 스캔 이미징의 해부학적 데이터와 함께 12 리드 ECG의 형태학적 기준에 의해 결정됩니다. 제거는 기판 수정을 생성할 의도로 지정된 위치에서 수행됩니다.
이 연구는 최대 10명의 환자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식형 제세동기(ICD)의 존재
- 카테터 절제술 및/또는 항부정맥제(AAD) 요법 후 ICD 쇼크를 유발하는 재발성 증상성 VT가 있는 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 환자.
- 60세 이상.
- 좌심실 박출률 ≥ 20%.
- 카테터 절제 실패 또는 부적격.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 특발성 VT 환자
- 임신한 여성
- 흉부에 대한 사전 방사선 요법
- 활동성 허혈 또는 기타 VT의 가역적 원인
- 활동성 비심혈관 질환 또는 전신 감염
- 시술 전 심초음파에서 우심방이나 우심실에 혈전이 있는 경우
- 심인성 쇼크
- NYHA(뉴욕심장협회) IV급 심부전.
- 혈역학적으로 불안정한 지속적인 VT의 존재.
- 급성 심부전 악화.
- 지난 90일 동안 재혈관화.
- 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 질병 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
표준 방사선 수술 기술을 사용하여 CyberHeart 시스템으로 난치성 심실성 빈맥이 있는 10명의 피험자를 치료하기 위한 비무작위 공개 임상 시험.
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CyberHeart 시스템은 독점 소프트웨어를 사용하여 심장 전문의가 절제 대상의 윤곽을 잡는 데 도움을 줍니다.
그런 다음 표준 방사선 수술 기술을 사용하여 절제를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 1은 CTCAE v. 4.0에 의해 평가된 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
기간: 12개월(360일), 치료 후 첫 30일 및 31일에서 1년 사이에 결과 평가.
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결과 1은 참가자 수와 다음과 같은 참가자 비율로 측정됩니다. - 심각한 부작용; (1) 처음 30일 동안, (2) 치료 후 31일에서 1년 동안, 치료 관련 및 비치료 관련 모두 별도로 표로 작성되었습니다. |
12개월(360일), 치료 후 첫 30일 및 31일에서 1년 사이에 결과 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 질문자 응답과 비교하여 SF-36 의학적 결과 건강 설문조사에 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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참가자는 SF-36(Short Form-36) 의학적 결과 설문조사를 치료 전과 치료 후 추적 검사 시마다 완료해야 합니다.
절대 숫자가 표로 작성되고 백분율 변화가 계산됩니다.
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12 개월
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전처리 발생과 비교한 제세동 충격 횟수
기간: 12 개월
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제세동 충격은 각 후속 방문에서 치료 전 및 치료 후 기록됩니다.
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12 개월
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치료 전 발생과 비교한 심실성 부정맥 에피소드
기간: 12 개월
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항-빈맥 조율이 필요하거나 자가 종료된 심실 빈맥 에피소드의 수를 치료 전후에 기록할 것이다.
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12 개월
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치료 후 좌심실 기능
기간: 12 개월
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좌심실 수축기 및 이완기 기능은 치료 전후에 심초음파로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claire McCann, Varian Medical Systems
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .