Traitement d'ablation de l'arythmie cardiaque de CyberHeart : patients atteints de tachycardie/fibrillation ventriculaire réfractaire
6 septembre 2023 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Traitement d'ablation de l'arythmie cardiaque de CyberHeart : patients atteints de tachycardie ventriculaire réfractaire
L’objectif de cette investigation clinique est d’évaluer :
- la sécurité et l'efficacité du système CyberHeart, du logiciel CardioPlan™ et de l'ordinateur portable, dans le traitement des patients atteints de tachycardie ventriculaire (TV) réfractaire à l'aide du système radiochirurgical CyberKnife®.
- Les performances du système CyberHeart en ce qui concerne la capacité de contour des cibles myocardiques qui sont transférées au logiciel de planification de traitement Multi-plan® du système CyberKnife® pour la production et la livraison d'un plan de traitement radiochirurgical sûr.
La radiochirurgie cardiaque est une intervention peu invasive et indolore. L'ablation des tissus peut être réalisée avec précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de faisabilité prospective, multicentrique (2), à un seul bras, en ouvert, basée aux États-Unis.
L'hypothèse clinique de l'étude est que l'approche de traitement CyberHeart sera sûre et qu'avec une étude plus approfondie, il ne sera pas démontré qu'elle est inférieure aux options de traitement actuelles, peut conduire à un bénéfice de survie et à une meilleure qualité de vie.
L'ablation à effectuer avec le système CyberHeart ciblera le site anatomique de la TV qui se présente cliniquement. Le site d'application sera déterminé par des critères morphologiques sur l'ECG à 12 dérivations ainsi que par des données anatomiques issues de l'IRM ou de l'imagerie CT. L'ablation sera effectuée à l'endroit désigné avec l'intention de produire une modification du substrat.
L'étude recrutera un maximum de 10 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique qui ont eu une TV symptomatique récurrente qui a induit un ou plusieurs chocs DAI après ablation par cathéter et/ou traitement par antiarythmique (AAD).
- 60 ans ou plus.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 20 %.
- Échec ou inéligibilité à l'ablation par cathéter.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Patients atteints de TV idiopathique
- Les femmes enceintes
- Radiothérapie antérieure au thorax
- Ischémie active ou autres causes réversibles de TV
- Maladie active non cardiovasculaire ou infection systémique
- Présence de thrombus dans l'oreillette droite ou le ventricule droit sur l'échocardiogramme pré-intervention
- Choc cardiogénique
- NYHA (New York Heart Association) Insuffisance cardiaque de classe IV.
- Présence d'une TV incessante qui est hémodynamiquement instable.
- Exacerbation de l'insuffisance cardiaque aiguë.
- Revascularisation au cours des 90 derniers jours.
- Autre processus morbide susceptible de limiter la survie à moins de 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte
Essai clinique ouvert non randomisé visant à traiter 10 sujets atteints de tachycardie ventriculaire réfractaire avec le système CyberHeart en utilisant des techniques radiochirurgicales standard.
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Le système CyberHeart utilise un logiciel propriétaire pour aider le cardiologue à définir les cibles d'ablation.
Des techniques radiochirurgicales standard sont ensuite utilisées pour accomplir l'ablation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat 1 est le nombre de participants avec des événements indésirables graves liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v. 4.0
Délai: 12 mois (360 jours) avec évaluation des résultats dans les 30 premiers jours et dans les jours 31 à 1 an après le traitement.
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Le résultat 1 est mesuré par le nombre de participants et le pourcentage de participants avec : - Événements indésirables graves ; (1) dans les 30 premiers jours, (2) dans les jours 31 à 1 an après le traitement, à la fois liés au traitement et non liés au traitement, tabulés séparément. |
12 mois (360 jours) avec évaluation des résultats dans les 30 premiers jours et dans les jours 31 à 1 an après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un changement dans l'enquête sur les résultats médicaux SF-36, par rapport aux réponses au questionnaire avant le traitement
Délai: 12 mois
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Les participants rempliront une enquête sur les résultats médicaux SF-36 (Short Form-36) avant le traitement et à chaque contrôle de suivi post-traitement.
Les nombres numériques absolus seront tabulés et le changement en pourcentage sera calculé
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12 mois
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Nombre de chocs de défibrillation par rapport à l'occurrence avant le traitement
Délai: 12 mois
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Les chocs de défibrillation seront enregistrés avant et après le traitement lors de chaque visite de suivi.
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12 mois
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Épisodes d'arythmie ventriculaire, par rapport à la survenue avant le traitement
Délai: 12 mois
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Le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire qui ont nécessité soit une stimulation anti-tachycardie, soit qui se sont auto-terminés, sera enregistré avant et après le traitement.
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12 mois
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Fonction ventriculaire gauche après traitement
Délai: 12 mois
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La fonction systolique et diastolique du ventricule gauche sera évaluée par échocardiographie avant et après le traitement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claire McCann, Varian Medical Systems
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Première publication (Estimé)
21 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CyberHeart Inc. -001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .