Leczenie ablacji zaburzeń rytmu serca firmy CyberHeart: pacjenci z opornym na leczenie częstoskurczem/migotaniem komór
Leczenie ablacji zaburzeń rytmu serca firmy CyberHeart: pacjenci z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym
Celem tego badania klinicznego jest ocena:
- bezpieczeństwa i skuteczności systemu CyberHeart, oprogramowania CardioPlan™ i laptopa w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym (VT) za pomocą systemu radiochirurgicznego CyberKnife®.
- Wydajność systemu CyberHeart w odniesieniu do możliwości konturowania celów mięśnia sercowego, które są przesyłane do oprogramowania do planowania leczenia Multi-plan® systemu CyberKnife® w celu tworzenia i dostarczania bezpiecznego planu leczenia radiochirurgicznego.
Radiochirurgia serca jest zabiegiem minimalnie nieinwazyjnym, bezbolesnym. Ablację tkanek można przeprowadzić precyzyjnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym (2), jednoramiennym, otwartym studium wykonalności w USA.
Hipoteza kliniczna badania jest taka, że podejście do leczenia CyberHeart będzie bezpieczne, a dalsze badania nie wykażą, że jest gorsze od obecnych opcji leczenia, może prowadzić do korzyści w zakresie przeżycia i poprawy jakości życia.
Ablacja, która ma być przeprowadzona za pomocą systemu CyberHeart, będzie ukierunkowana na anatomiczne miejsce klinicznie manifestującego się VT. Miejsce aplikacji zostanie określone na podstawie kryteriów morfologicznych na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG wraz z danymi anatomicznymi pochodzącymi z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Ablacja zostanie przeprowadzona w wyznaczonym miejscu z zamiarem wytworzenia modyfikacji substratu.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 10 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
- Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna, u których wystąpił nawracający objawowy VT, który wywołał wyładowanie ICD po ablacji przezcewnikowej i/lub leczeniu lekami antyarytmicznymi (AAD).
- 60 lat lub więcej.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 20%.
- Niepowodzenie lub niekwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z idiopatycznym VT
- Kobiety w ciąży
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Czynne niedokrwienie lub inne odwracalne przyczyny VT
- Aktywna choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym lub infekcja ogólnoustrojowa
- Obecność zakrzepu w prawym przedsionku lub prawej komorze w badaniu echokardiograficznym przed zabiegiem
- Wstrząs kardiogenny
- NYHA (New York Heart Association) Niewydolność serca klasy IV.
- Obecność nieustannego VT, który jest niestabilny hemodynamicznie.
- Zaostrzenie ostrej niewydolności serca.
- Rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 90 dni.
- Inny proces chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest leczenie 10 osób z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym za pomocą systemu CyberHeart przy użyciu standardowych technik radiochirurgicznych.
|
System CyberHeart wykorzystuje zastrzeżone oprogramowanie, aby pomóc kardiologowi w konturowaniu celów ablacji.
Następnie do wykonania ablacji stosuje się standardowe techniki radiochirurgiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik 1 to liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy (360 dni) z oceną wyniku w ciągu pierwszych 30 dni iw dniach od 31 do 1 roku po leczeniu.
|
Wynik 1 jest mierzony liczbą uczestników i odsetkiem uczestników z : - Poważne zdarzenia niepożądane; (1) w ciągu pierwszych 30 dni, (2) w dniach od 31 do 1 roku po leczeniu, zarówno związane z leczeniem, jak i niezwiązane z leczeniem, oddzielnie zestawione w tabeli. |
12 miesięcy (360 dni) z oceną wyniku w ciągu pierwszych 30 dni iw dniach od 31 do 1 roku po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą w kwestionariuszu SF-36 Medical Outcomes Health Survey w porównaniu z odpowiedziami w kwestionariuszu przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią ankietę wyników medycznych SF-36 (Short Form-36) przed leczeniem i podczas każdej kontroli kontrolnej po leczeniu.
Bezwzględne liczby liczbowe zostaną zestawione w tabeli i obliczona zmiana procentowa
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wyładowań defibrylacyjnych w porównaniu z występowaniem przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyładowania defibrylacyjne będą rejestrowane przed i po leczeniu podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
12 miesięcy
|
|
Epizody komorowych zaburzeń rytmu w porównaniu z występowaniem przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego, które wymagały stymulacji przeciw częstoskurczowi lub które ustąpiły samoczynnie, zostanie zarejestrowana przed i po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja lewej komory po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przed i po leczeniu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claire McCann, Varian Medical Systems
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CyberHeart Inc. -001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .