Léčba ablace srdeční arytmie CyberHeart: Pacienti s refrakterní komorovou tachykardií/fibrilací
6. září 2023 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
Léčba ablace srdeční arytmie CyberHeart: Pacienti s refrakterní komorovou tachykardií
Cílem této klinické zkoušky je vyhodnotit:
- bezpečnost a účinnost systému CyberHeart, softwaru CardioPlan™ a notebooku při léčbě pacientů s refrakterní komorovou tachykardií (VT) pomocí radiochirurgického systému CyberKnife®.
- Výkon systému CyberHeart s ohledem na schopnost konturovat myokardiální cíle, které jsou přeneseny do softwaru Multi-plan® pro plánování léčby systému CyberKnife® pro vytvoření a dodání bezpečného radiochirurgického léčebného plánu.
Srdeční radiochirurgie je minimálně neinvazivní, bezbolestný zákrok. Ablace tkáně může být provedena přesně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická (2), jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti v USA.
Klinickou hypotézou studie je, že léčebný přístup CyberHeart bude bezpečný a další studie neprokáže, že bude horší než současné možnosti léčby, může vést k lepšímu přežití a zlepšení kvality života.
Ablace, která má být provedena pomocí systému CyberHeart, bude zaměřena na anatomické místo klinicky se projevující VT. Místo aplikace bude určeno morfologickými kritérii na 12svodovém EKG spolu s anatomickými údaji ze zobrazení MRI nebo CT. Ablace bude provedena na určeném místě se záměrem vyrobit úpravu substrátu.
Do studie bude zařazeno maximálně 10 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
- Pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií, kteří měli recidivující symptomatickou VT, která vyvolala šok(y) ICD po katetrizační ablaci a/nebo antiarytmické léčbě (AAD).
- 60 let nebo více.
- Ejekční frakce levé komory ≥ 20 %.
- Selhání nebo nezpůsobilost pro katetrizační ablaci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s idiopatickou VT
- Ženy, které jsou těhotné
- Před radiační terapií hrudníku
- Aktivní ischemie nebo jiné reverzibilní příčiny VT
- Aktivní nekardiovaskulární onemocnění nebo systémová infekce
- Přítomnost trombu v pravé síni nebo pravé komoře na echokardiogramu před výkonem
- Kardiogenní šok
- NYHA (New York Heart Association) Srdeční selhání třídy IV.
- Přítomnost nepřetržité VT, která je hemodynamicky nestabilní.
- Exacerbace akutního srdečního selhání.
- Revaskularizace za posledních 90 dní.
- Jiný chorobný proces, který pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
Nerandomizovaná, otevřená klinická studie, která má v úmyslu léčit 10 subjektů s refrakterní komorovou tachykardií systémem CyberHeart za použití standardních radiochirurgických technik.
|
Systém CyberHeart využívá proprietární software, který pomáhá kardiologovi konturovat ablační cíle.
K provedení ablace se pak používají standardní radiochirurgické techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek 1 je počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v. 4.0
Časové okno: 12 měsíců (360 dní) s hodnocením výsledku během prvních 30 dnů a ve dnech 31 až 1 rok po léčbě.
|
Výsledek 1 se měří počtem účastníků a procentem účastníků s: - Závažné nežádoucí příhody; (1) v prvních 30 dnech, (2) ve dnech 31 až 1 rok po léčbě, a to jak související s léčbou, tak nesouvisející s léčbou, odděleně v tabulce. |
12 měsíců (360 dní) s hodnocením výsledku během prvních 30 dnů a ve dnech 31 až 1 rok po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou ve zdravotním průzkumu zdravotních výsledků SF-36 ve srovnání s odpověďmi na dotazník před léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci vyplní před léčbou a při každé následné kontrole po léčbě SF-36 (Short Form-36) Medical Outcomes Survey.
Absolutní číselná čísla budou uvedena do tabulky a vypočítá se procentuální změna
|
12 měsíců
|
|
Počet defibrilačních výbojů ve srovnání s výskytem před léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Defibrilační výboje budou zaznamenány před ošetřením a po ošetření při každé následné návštěvě.
|
12 měsíců
|
|
Epizody ventrikulární arytmie ve srovnání s výskytem před léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet epizod komorové tachykardie, které vyžadovaly buď antitachykardickou stimulaci, nebo které se samy ukončily, bude zaznamenán před a po léčbě.
|
12 měsíců
|
|
Funkce levé komory po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolická a diastolická funkce levé komory bude hodnocena echokardiograficky před a po léčbě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claire McCann, Varian Medical Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CyberHeart Inc. -001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .