Tratamiento de ablación de arritmia cardíaca de CyberHeart: pacientes con taquicardia/fibrilación ventricular refractaria
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Tratamiento de ablación de arritmia cardíaca de CyberHeart: pacientes con taquicardia ventricular refractaria
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar:
- la seguridad y eficacia del sistema CyberHeart, el software CardioPlan™ y la computadora portátil, en el tratamiento de pacientes con taquicardia ventricular (TV) refractaria utilizando el sistema radioquirúrgico CyberKnife®.
- El rendimiento del sistema CyberHeart con respecto a la capacidad de contornear objetivos miocárdicos que se transfieren al software de planificación de tratamiento Multi-plan® del sistema CyberKnife® para la producción y entrega de un plan de tratamiento radioquirúrgico seguro.
La radiocirugía cardíaca es un procedimiento mínimamente no invasivo e indoloro. La ablación de tejido se puede lograr con precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo, multicéntrico (2), de un solo grupo, abierto y basado en EE. UU.
La hipótesis clínica para el estudio es que el enfoque de tratamiento de CyberHeart será seguro y, con más estudios, no se demostrará que sea inferior a las opciones de tratamiento actuales, puede generar un beneficio de supervivencia y una mejor calidad de vida.
La ablación que se realizará con el sistema CyberHeart se centrará en el sitio anatómico de la TV de presentación clínica. El sitio de aplicación estará determinado por criterios morfológicos en el ECG de 12 derivaciones junto con datos anatómicos de imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada. La ablación se realizará en el lugar designado con la intención de producir una modificación del sustrato.
El Estudio inscribirá un máximo de 10 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica que han tenido TV sintomática recurrente que indujo descargas del ICD después de la ablación con catéter y/o terapia con fármacos antiarrítmicos (AAD).
- 60 años de edad o más.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 20%.
- Fracaso o no elegible para la ablación con catéter.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Pacientes con TV idiopática
- mujeres embarazadas
- Radioterapia previa al tórax
- Isquemia activa u otras causas reversibles de TV
- Enfermedad activa no cardiovascular o infección sistémica
- Presencia de trombo en la aurícula derecha o el ventrículo derecho en el ecocardiograma previo al procedimiento
- Shock cardiogénico
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York).
- Presencia de TV incesante hemodinámicamente inestable.
- Exacerbación de insuficiencia cardiaca aguda.
- Revascularización en los últimos 90 días.
- Otro proceso patológico que probablemente limite la supervivencia a menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
Ensayo clínico abierto, no aleatorizado, que pretende tratar a 10 sujetos con taquicardia ventricular refractaria con el sistema CyberHeart utilizando técnicas radioquirúrgicas estándar.
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El sistema CyberHeart utiliza un software patentado para ayudar al cardiólogo a contornear los objetivos de la ablación.
Luego se utilizan técnicas radioquirúrgicas estándar para lograr la ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado 1 es el número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: 12 meses (360 días) con evaluación de resultados en los primeros 30 días y en los días 31 a 1 año posterior al tratamiento.
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El resultado 1 se mide por el número de participantes y el porcentaje de participantes con: - Eventos adversos graves; (1) en los primeros 30 días, (2) en los días 31 a 1 año después del tratamiento, tanto relacionados con el tratamiento como no relacionados con el tratamiento, tabulados por separado. |
12 meses (360 días) con evaluación de resultados en los primeros 30 días y en los días 31 a 1 año posterior al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un cambio en la Encuesta de Salud de Resultados Médicos SF-36, en comparación con las respuestas al cuestionario previo al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes completarán una Encuesta de resultados médicos SF-36 (Formulario corto-36) antes del tratamiento y en cada control de seguimiento posterior al tratamiento.
Se tabularán los números numéricos absolutos y se calculará el cambio porcentual.
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12 meses
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Número de descargas de desfibrilación en comparación con la ocurrencia previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las descargas de desfibrilación se registrarán antes y después del tratamiento en cada visita de seguimiento.
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12 meses
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Episodios de arritmia ventricular, en comparación con la aparición previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de episodios de taquicardia ventricular que requirieron estimulación antitaquicardia o que terminaron por sí solos se registrará antes y después del tratamiento.
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12 meses
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Postratamiento de función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía antes y después del tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claire McCann, Varian Medical Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CyberHeart Inc. -001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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