エモデプシドの初の臨床試験 (BAY 44-4400)

包含基準:

• 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および血液と尿の臨床検査に基づいて健康であると判断された男性、白人ボランティア。 必要に応じて、研究中のさらなる評価の後、スポンサーの裁量で他の民族グループが採用される場合があります。
• 18歳から55歳まで。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI;ケトレ指数）が18〜30.1kg / m2の範囲内。
• 治験の性質とそれに参加することの危険性を理解するのに十分な知性。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、試験全体に参加し、その要件を順守する能力。
• -情報と同意書を読んだ後、治験責任医師またはその代理人と試験について話し合う機会を得た後、参加することに書面で同意する意思がある

除外基準:

• 3か月以内の別の臨床試験への参加 研究中、または以前の臨床試験で試験された薬物の半減期の5倍のいずれか長い方（以前の臨床試験の最後の投与と比較して計算された時間）
• -臨床的に関連する異常な病歴、併発する病状、急性または慢性疾患、または慢性疾患の病歴 被験者の参加を無効にするのに十分なまたはそれを不必要に危険にする.
• -経口摂取した治験薬の吸収に影響を与える可能性のある手術（胃バイパスなど）または病状。
• -試験の目的または被験者の安全性を妨げる可能性のある、試験前のスクリーニング評価での異常な身体所見、ECG、または検査値の存在。
• B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性
• 過去 10 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または毎週 21 ユニットを超えるアルコールの摂取。
• 1リットル以上のキサンチン含有飲料の定期的な毎日の消費
• 1 日 5 本以上のタバコを定期的に摂取するか、3 グラム (1/8 オンス) を超えるタバコを使用する
• -治験薬の初回投与前28日間の処方薬の使用、または市販薬の使用（アセトアミノフェン（パラセタモール）を除く）、治験薬の初回投与前7日間
• -最初の投与前28日間のCYP3A4および/またはP-gp代謝経路を妨害することが知られている栄養補助食品またはハーブ療法（セントジョンズワートなど）の使用 治験薬（研究手順マニュアルのリストを参照）

眼科的評価を伴うコホートの追加除外基準:

• IMP の初回投与前 1 か月以内にコンタクトレンズを装用しない。 研究中のコンタクトレンズの着用は許可されていません
• -炎症性眼疾患（ドライアイアレルギー性結膜炎[季節性アレルギー性結膜炎、春季角結膜炎、アトピー性角結膜炎]、ブドウ膜炎および緑内障）を含む、局所眼療法が現在または慢性的に処方されている眼疾患
• -継続的な治療を必要とする眼疾患の既往歴
• -レーザーまたは他の屈折角膜手術を含む過去の眼科手術
• 目の刺激、視覚障害、角膜混濁、眼表面（角膜または結膜の損傷、眼症状の有無にかかわらず）の証拠
• 急性緑内障のリスクを高める狭い前房角の証拠
• レンズの混濁/硝子体の混濁を含む、眼の中膜の混濁の証拠
• -網膜または視神経の病理の証拠
• 9/13 以下の石原スコアによって示される、顕著な色覚異常の証拠