First in Man Clinical Trial of Emodepside (BAY 44-4400)

Inklusionskriterier:

• Mandlige, kaukasiske frivillige, anset for raske på grundlag af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietest af blod og urin. Eventuelt, efter yderligere evaluering i løbet af undersøgelsen, kan andre etniske grupper efter sponsorens skøn rekrutteres.
• I alderen 18 til 55 år.
• Med et kropsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i intervallet 18 til 30,1 kg/m2 ved screening.
• Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
• Vilje til at give skriftligt samtykke til at deltage, efter at have læst informations- og samtykkeformularen, og efter at have haft mulighed for at diskutere retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før og under undersøgelsen eller 5 gange halveringstiden for det lægemiddel, der blev testet i det tidligere kliniske forsøg, alt efter hvad der er længst (tid beregnet i forhold til den sidste dosis i det foregående kliniske forsøg)
• Klinisk relevant unormal sygehistorie, samtidig medicinsk tilstand, akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
• Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet indtaget oralt.
• Tilstedeværelse af unormale fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, som kan forstyrre forsøgets mål eller forsøgspersonens sikkerhed.
• Positive tests for hepatitis B & C, HIV
• Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug i løbet af de sidste 10 år, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt.
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end én liter xanthinholdige drikkevarer
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 5 cigaretter dagligt, eller brug mere end 3 gram (1/8 ounce) tobak
• Brug af receptpligtig medicin i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin eller brug af håndkøbsmedicin, med undtagelse af acetaminophen (paracetamol), i de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin
• Brug af kosttilskud eller naturlægemidler (såsom perikon), der vides at interferere med CYP3A4 og/eller P-gp metaboliske veje i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin (se listen i studievejledningen)

Yderligere eksklusionskriterier for kohorte med oftalmologiske vurderinger:

• Ingen kontaktlinser bruges inden for 1 måned før første dosis af IMP. Brug af kontaktlinser er ikke tilladt under undersøgelsen
• Enhver øjenlidelse, som aktuelt eller kronisk ordineret topisk øjenterapi, herunder inflammatorisk øjensygdom (allergisk konjunktivitis i øjnene [sæsonbestemt allergisk konjunktivitis, vernal keratoconjunctivitis, atopisk keratoconjunctivitis], uveitis og glaukom)
• Tidligere øjensygdom i anamnesen, der kræver løbende behandling
• Tidligere okulær kirurgi inklusive laser eller anden refraktiv hornhindekirurgi
• Tegn på øjenirritation, synsbesvær, hornhindeopacitet, øjenoverflade (hornhinde- eller bindehindeskade, med eller uden øjensymptomer)
• Evidens for smalle vinkler på forkammeret, der forårsager øget risiko for akut glaukom
• Bevis for opacitet i øjets medier, herunder linseopacitet/glasopacitet
• Bevis på retinal eller synsnervepatologi
• Bevis på udtalt farveblindhed, som angivet ved en Ishihara-score på 9/13 eller derunder