Először az Emodepside Man Clinical Trial-ben (BAY 44-4400)

Bevételi kritériumok:

• Férfi, kaukázusi önkéntesek, akiket egészségesnek ítéltek a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatai alapján. Opcionálisan, a vizsgálat során végzett további értékelést követően, a szponzor belátása szerint más etnikai csoportokat is be lehet toborozni.
• 18-55 éves korig.
• Szűréskor 18-30,1 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI; Quetelet index).
• Elegendő intelligencia ahhoz, hogy megértse a tárgyalás természetét és az abban való részvétel minden veszélyét. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a teljes vizsgálatban, és megfelelni a követelményeknek.
• Írásbeli beleegyezési hajlandóság a részvételhez, miután elolvasta a tájékoztatót és a beleegyezési űrlapot, és lehetőség nyílt a tárgyalás megbeszélésére a vizsgálóval vagy megbízottjával

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt, vagy az előző klinikai vizsgálatban vizsgált gyógyszer felezési idejének 5-szöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb (az előző klinikai vizsgálat utolsó adagjához képest számított idő)
• Klinikailag releváns abnormális kórtörténet, egyidejű egészségügyi állapot, akut vagy krónikus betegség vagy krónikus betegség kórtörténete, amely elegendő ahhoz, hogy az alany a vizsgálatban való részvételét érvénytelenítse vagy szükségtelenül veszélyessé tegye.
• Műtét (pl. gyomor bypass) vagy olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az orálisan bevett vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Rendellenes fizikai leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek jelenléte a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát.
• Pozitív hepatitis B és C, HIV tesztek
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy története az elmúlt 10 évben, vagy hetente több mint 21 egység alkoholfogyasztás.
• Egy liternél több xantin tartalmú ital rendszeres napi fogyasztása
• Rendszeres napi 5-nél több cigaretta elfogyasztása, vagy 3 grammnál (1/8 uncia) több dohányfogyasztás
• Vényköteles gyógyszer használata a próbagyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása, az acetaminofen (paracetamol) kivételével, a próbagyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
• Olyan étrend-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények (például orbáncfű) használata, amelyekről ismert, hogy zavarják a CYP3A4 és/vagy a P-gp metabolikus útvonalait a próbagyógyszer első adagja előtti 28 napon belül (lásd a Vizsgálati eljárások kézikönyvében található listát)

További kizárási kritériumok a szemészeti értékeléssel rendelkező kohorszhoz:

• Az IMP első adagja előtt 1 hónapon belül nem viselhet kontaktlencsét. A vizsgálat ideje alatt kontaktlencse viselése tilos
• Bármilyen szembetegség, amelyre jelenleg vagy krónikusan helyi szemterápiát írnak elő, beleértve a gyulladásos szembetegséget (száraz szem allergiás kötőhártya-gyulladása [szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás, tavaszi keratoconjunctivitis, atópiás keratoconjunctivitis], uveitis és glaukóma)
• Folyamatos kezelést igénylő szembetegség a múltban
• Korábbi szemműtét, beleértve a lézeres vagy más refraktív szaruhártya műtétet
• Szemirritáció, látási nehézségek, szaruhártya homályosság, szemfelszín (szaruhártya- vagy kötőhártya-károsodás, szemtünetekkel vagy anélkül)
• Bizonyíték arra, hogy szűk elülső kamraszögek növelik az akut glaukóma kockázatát
• A szemközeg átlátszatlanságának bizonyítéka, beleértve a lencse átlátszatlanságát/üvegtesti átlátszatlanságát
• A retina vagy a látóideg patológiájának bizonyítéka
• A kifejezett színvakság bizonyítéka, amit a 9/13-as vagy az alatti Ishihara-pontszám jelez