Primo nella sperimentazione clinica sull'uomo di Emodepside (BAY 44-4400)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi, caucasici, ritenuti sani sulla base di anamnesi clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine. Facoltativamente, dopo un'ulteriore valutazione durante lo studio, a discrezione dello sponsor possono essere reclutati altri gruppi etnici.
• Dai 18 ai 55 anni.
• Con un indice di massa corporea (BMI; indice Quetelet) compreso tra 18 e 30,1 kg/m2 allo screening.
• Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione, dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso, e dopo aver avuto la possibilità di discutere la sperimentazione con lo sperimentatore o suo delegato

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti e durante lo studio, o 5 volte l'emivita del farmaco testato nella precedente sperimentazione clinica, a seconda di quale sia più lunga (tempo calcolato in relazione all'ultima dose nella precedente sperimentazione clinica)
• Storia medica anormale clinicamente rilevante, condizione medica concomitante, malattia acuta o cronica o storia di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
• Chirurgia (ad es. Bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio assunto per via orale.
• Presenza di reperti fisici, ECG o valori di laboratorio anormali alla valutazione dello screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto.
• Test positivi per epatite B & C, HIV
• Presenza o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 10 anni o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana.
• Consumo giornaliero regolare di più di un litro di bevande contenenti xantine
• Consumo quotidiano regolare di più di 5 sigarette al giorno o utilizzo di più di 3 grammi (1/8 di oncia) di tabacco
• Uso di un medicinale prescritto durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale o uso di un medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo, durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
• Uso di integratori alimentari o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni) noti per interferire con le vie metaboliche del CYP3A4 e/o della P-gp durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale (vedere l'elenco nel Manuale delle procedure dello studio)

Ulteriori criteri di esclusione per la coorte con valutazioni oftalmologiche:

• Nessun uso di lenti a contatto entro 1 mese prima della prima dose di IMP. L'uso di lenti a contatto non è consentito durante lo studio
• Qualsiasi disturbo oculare per il quale la terapia oculare topica è attualmente o cronicamente prescritta, inclusa la malattia infiammatoria dell'occhio (congiuntivite allergica dell'occhio secco [congiuntivite allergica stagionale, cheratocongiuntivite primaverile, cheratocongiuntivite atopica], uveite e glaucoma)
• Storia passata di malattia oculare che richiede un trattamento in corso
• Chirurgia oculare pregressa, incluso il laser o altra chirurgia corneale refrattiva
• Evidenza di irritazione oculare, difficoltà visive, opacità corneale, superficie oculare (danno corneale o congiuntivale, con o senza sintomi oculari)
• Evidenza di stretti angoli della camera anteriore che causano un aumento del rischio di glaucoma acuto
• Evidenza di opacità del mezzo oculare inclusa opacità del cristallino/opacità del vitreo
• Evidenza di patologia retinica o del nervo ottico
• Evidenza di daltonismo pronunciato, come indicato da un punteggio Ishihara di 9/13 o inferiore