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Erste klinische Studie am Menschen mit Emodepsid (BAY 44-4400)

31. März 2020 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Emodepsid (BAY 44-4400) nach oraler Gabe bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von Emodepsid (BAY 44-4400) bei gesunden männlichen Probanden untersuchen. Diese Studie wird auch eine explorative Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Emodepsid, das als Tabletten verabreicht wird, durchführen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche, kaukasische Freiwillige, die auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests von Blut und Urin als gesund gelten. Optional können nach weiterer Auswertung während der Studie nach Ermessen des Sponsors andere ethnische Gruppen rekrutiert werden.
  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Mit einem Body-Mass-Index (BMI; Quetelet-Index) im Bereich von 18 bis 30,1 kg/m2 beim Screening.
  • Ausreichende Intelligenz, um die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Informations- und Einwilligungsformulars und nach der Möglichkeit, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu besprechen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor und während der Studie oder 5-mal die Halbwertszeit des in der vorherigen klinischen Studie getesteten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (Zeit berechnet relativ zur letzten Dosis in der vorherigen klinischen Studie)
  • Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, gleichzeitiger medizinischer Zustand, akute oder chronische Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreichen, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
  • Operation (z. B. Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Resorption des oral eingenommenen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein abnormaler körperlicher Befunde, EKG- oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 10 Jahren oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche.
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als einem Liter xanthinhaltiger Getränke
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 5 Zigaretten täglich oder mehr als 3 Gramm (1/8 Unze) Tabak
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels während der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), während der 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut), von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A4- und/oder P-gp-Stoffwechselwege während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation stören (siehe Liste im Studienverfahrenshandbuch)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kohorte mit augenärztlicher Beurteilung:

  • Tragen Sie keine Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat vor der ersten IMP-Dosis. Das Tragen von Kontaktlinsen ist während der Studie nicht gestattet
  • Jede Augenerkrankung, für die derzeit oder chronisch eine topische Augentherapie verschrieben wird, einschließlich entzündlicher Augenerkrankungen (allergische Konjunktivitis des trockenen Auges [saisonale allergische Konjunktivitis, vernale Keratokonjunktivitis, atopische Keratokonjunktivitis], Uveitis und Glaukom)
  • Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung erfordern
  • Frühere Augenoperationen, einschließlich Laser oder andere refraktive Hornhautoperationen
  • Anzeichen von Augenreizung, Sehschwierigkeiten, Hornhauttrübung, Augenoberfläche (Hornhaut- oder Bindehautschädigung, mit oder ohne Augensymptome)
  • Hinweise auf enge Vorderkammerwinkel, die ein erhöhtes Risiko für ein akutes Glaukom verursachen
  • Anzeichen einer Trübung der Augenmedien, einschließlich Linsentrübung/Glaskörpertrübung
  • Hinweise auf eine Pathologie der Netzhaut oder des Sehnervs
  • Anzeichen einer ausgeprägten Farbenblindheit, angezeigt durch einen Ishihara-Score von 9/13 oder darunter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emodepsid (BAY 44-4400)
Bis zu 10 Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: Emodepsid (BAY 44-4400)
Placebo-Komparator: Placebo von Emodepsid (BAY 44-4400)
Bis zu 10 Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an körperlichen und neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Abnormale oder klinisch signifikante neurologische Untersuchungsbefunde während der Studie oder als UE gemeldet
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck,
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Die folgenden Variablen wurden in 12-Kanal-EKGs aufgezeichnet und aus kontinuierlichen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen extrahiert: ventrikuläre Frequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QTcB- und QTcF-Intervall.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Hämatologie, Biochemie, Serologie und Gerinnung in Blutproben und Urinanalyse in Urinproben
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an ophthalmologischen Untersuchungsbefunden nur in einem Studienarm
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)
Die Probanden besuchten eine spezialisierte Augenklinik für ophthalmologische Untersuchungen durch einen beratenden Augenarzt. Zu den augenärztlichen Beurteilungen gehörten: Augensymptome, Anamnese der Augen, Autorefraktion, bestkorrigierte Fernsehschärfe, Beurteilung des Farbsehens, Beurteilung des Amsler-Gitters, Beurteilung der Augenausrichtung und der Augenbeweglichkeit, Beurteilung des konfrontativen Gesichtsfelds, Spaltlampenuntersuchung (vorderer Abschnitt), Intraokular Druck (Goldmann-Tonometrie), optisches Kohärenzscanning der Tomographie, postmydriatische Augenmedien (nur bei Screening-Visite 2) und Netzhautuntersuchung mit Spaltlampe und Linse.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme (kann auf 21 Tage verlängert werden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC∞ von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC∞)
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die AUC∞/D von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve der Plasma-Medikamentenkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC∞/D), berechnet als AUC∞/verabreichte Dosis.
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die Cmax von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Cmax/D von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die dosisnormalisierte beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax/D) wurde als Cmax/verabreichte Dosis berechnet
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die Cmax, Norm von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax), normalisiert nach Dosis und Körpergewicht, wurde berechnet als Cmax/(verabreichte Dosis*Körpergewicht)
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die Tmax von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die t½ von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Terminale Halbwertszeit (t½), berechnet gemäß der Gleichung t½ = ln2/λz, wobei λz die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, geschätzt durch lineare Regression der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die MRT von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die mittlere Verweilzeit (MRT) wurde berechnet als MRT = AUMC/AUC∞, wobei AUMC die Fläche unter dem ersten Moment der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis unendlich extrapoliert ist
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Der CL/F von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die scheinbare Gesamtclearance aus dem Plasma (CL/F) wurde als CL/F = Dosis/AUC∞ berechnet
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die AUC 0-24 von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 h wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die AUC 0-24/D von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 h wurde als AUC0-24/verabreichte Dosis berechnet
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die AUC 24, Norm von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 h, normalisiert nach Dosis und Körpergewicht (AUC 24, Norm), wurde berechnet als AUC0-24/(verabreichte Dosis*Körpergewicht)
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Das Vz/F von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) wurde als Vz/F = Dosis/(λz × AUC∞) berechnet, wobei λz die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, geschätzt durch lineare Regression der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die AUC Last von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezmethode für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezmethode für abnehmende Konzentrationen
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Frel der IR (Immediate Release) Tablette von Emodepsid
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die durchschnittliche relative Bioverfügbarkeit (Frel) der IR-Tablette wurde berechnet
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die AUC Last, Norm von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, normalisiert nach Dosis und Körpergewicht (AUClast/(verabreichte Dosis*Körpergewicht))
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit (Cmax) von Emodepsid (BAY 44-4400) nach oraler Einzeldosis, verabreicht als Lösung oder IR-Tabletten in nur einem Arm
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Ergebnisse der statistischen Analyse der Wirkung von Nahrung auf die Emodepsid-Exposition nach einer Einzeldosis von 10 mg Emodepsid LSF-Lösung.
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit (AUC24) von Emodepsid (BAY 44-4400) nach oraler Einzeldosis, verabreicht als Lösung oder IR-Tabletten in nur einem Arm
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)
Ergebnisse der statistischen Analyse der Wirkung von Nahrung auf die Emodepsid-Exposition nach einer Einzeldosis von 10 mg Emodepsid LSF-Lösung.
Von vor der Dosis bis 336 h nach der Dosis (kann auf 504 h nach der Dosis verlängert werden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

Bayer
Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Boyce, MD, BSc, Hammersmith Medicines Research
  • Studienleiter: Frederic Monnot, Drugs for Neglected Diseases initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDI-EMO-001
  • 2015-003592-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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