에모뎁사이드(BAY 44-4400)의 인체 최초 임상시험
2020년 3월 31일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
건강한 남성 피험자에서 경구 투여 후 Emodepside(BAY 44-4400)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량, 용량 증량 연구
이 연구는 건강한 남성 지원자에서 emodepside(BAY 44-4400)의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 정제로 투여된 에모뎁사이드의 상대적 생체이용률에 대한 탐색적 조사를 수행하고 약동학에 대한 음식의 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 백인 지원자, 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사에 근거하여 건강한 것으로 간주됩니다. 선택적으로, 연구 동안 추가 평가 후, 스폰서의 재량에 따라 다른 인종 그룹이 모집될 수 있습니다.
- 18~55세.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI; Quetelet 지수)가 18~30.1kg/m2인 경우.
- 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
- 정보 및 동의서를 읽은 후, 시험자 또는 그의 대리인과 시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의 의사
제외 기준:
- 연구 전 및 연구 중 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험에서 테스트한 약물의 반감기의 5배 중 더 긴 기간(이전 임상 시험의 마지막 용량을 기준으로 계산된 시간)
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 동시 의학적 상태, 급성 또는 만성 질환 또는 피험자의 시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 만성 질환 병력.
- 경구로 복용한 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 위 우회술) 또는 의학적 상태.
- 임상시험 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상시험 전 선별 평가에서 비정상적인 신체 소견, ECG 또는 실험실 수치의 존재.
- B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
- 지난 10년 동안 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 21 단위 이상의 알코올 섭취.
- 1리터 이상의 크산틴 함유 음료를 정기적으로 매일 섭취
- 매일 규칙적으로 매일 5개비 이상의 담배를 피우거나 3g(1/8온스) 이상의 담배를 사용합니다.
- 시험약 초회 투여 전 28일 동안 처방약을 사용하거나 초회 투여 전 7일 동안 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외한 일반의약품을 사용한 경우
- 시험 약물의 첫 투여 전 28일 동안 CYP3A4 및/또는 P-gp 대사 경로를 방해하는 것으로 알려진 식이 보조제 또는 약초 요법(예: St John's Wort)의 사용(연구 절차 매뉴얼의 목록 참조)
안과학적 평가가 있는 코호트에 대한 추가 제외 기준:
- IMP 첫 투여 전 1개월 이내에 콘택트 렌즈를 착용하지 마십시오. 연구 중 콘택트 렌즈 착용은 허용되지 않습니다.
- 염증성 안구 질환(알레르기성 안구건조증[계절성 알레르기성 결막염, 봄철 각결막염, 아토피성 각결막염], 포도막염 및 녹내장)을 포함하여 현재 또는 만성적으로 국소 안구 치료가 처방되는 모든 안과 질환
- 지속적인 치료가 필요한 안구 질환의 과거력
- 레이저 또는 기타 굴절 각막 수술을 포함한 과거 안구 수술
- 눈 자극, 시력 장애, 각막 혼탁, 안구 표면(각막 또는 결막 손상, 안구 증상이 있거나 없음)의 증거
- 급성 녹내장의 위험을 증가시키는 좁은 전방 각도의 증거
- 수정체 혼탁/유리체 혼탁을 포함한 안구 매체 혼탁의 증거
- 망막 또는 시신경 병리의 증거
- 9/13 이하의 Ishihara 점수로 표시되는 현저한 색맹의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이모뎁사이드(BAY 44-4400)
단일 오름차순 용량으로 최대 10개의 코호트
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위약 비교기: 에모뎁사이드 위약(BAY 44-4400)
단일 오름차순 용량으로 최대 10개의 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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사망, 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)
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투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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신체 및 신경학적 검사 소견으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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연구 동안 또는 AE로 보고된 비정상적이거나 임상적으로 유의한 신경학적 검사 소견
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투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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활력 징후로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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활력 징후에는 심박수, 수축기 및 이완기 혈압,
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투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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12리드 ECG로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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심실 박동수, PR 간격, QRS 간격, QTcB 및 QTcF 간격과 같은 변수를 12-리드 ECG에 기록하고 연속 12-리드 ECG 기록에서 추출했습니다.
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투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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임상 실험실 매개변수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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임상 실험실 매개변수에는 혈액 샘플의 혈액학, 생화학, 혈청학 및 응고 및 소변 샘플의 요검사가 포함되었습니다.
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투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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하나의 연구 부문에서만 안과 검사 소견으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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피험자는 컨설턴트 안과 전문의의 안과 평가를 위해 전문 안과 병원에 참석했습니다.
안과 평가 포함: 안구 증상, 과거 안구 병력, 자동 굴절, 최대 교정 원거리 시력, 색각 평가, 암슬러 그리드 평가, 안구 정렬 및 안구 운동성 평가, 대면 시야 평가, 세극등 검사(전안부), 안내 압력(Goldmann Tonometry), 단층촬영의 광간섭 스캐닝, 산동 후 안구 매체(선별 방문 2에서만) 및 세극등과 렌즈를 사용한 망막 검사.
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투약 후 최대 14일(21일까지 연장 가능)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Emodepside의 AUC∞
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장 내 Emodepside의 AUC∞/D
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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시간 0에서 무한대(AUC∞/D)까지의 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 용량 정규화 면적, AUC∞/투여 용량으로 계산.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장 내 Emodepside의 Cmax
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장 내 Emodepside의 Cmax/D
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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용량 정규화 관찰 최대 혈장 농도(Cmax/D)는 투여된 Cmax/용량으로 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장 내 Emodepside의 Cmax, Norm
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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투여량 및 체중에 의해 표준화된 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 Cmax/(투여된 투여량*체중)로 계산하였다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장 내 Emodepside의 Tmax
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장 내 Emodepside의 t½
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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T½ = ln2/λz 등식에 따라 계산된 말기 반감기(t½), 여기서 λz는 겉보기 말기 제거율 상수이며 로그 변환된 농도 대 시간 데이터의 선형 회귀로 추정됩니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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플라즈마에서 Emodepside의 MRT
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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평균 체류 시간(MRT)은 MRT = AUMC/AUC∞로 계산되었으며, 여기서 AUMC는 제로 시간(투여 전)에서 무한 시간으로 외삽된 농도-시간 곡선의 첫 번째 순간 아래 면적입니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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플라즈마에서 Emodepside의 CL/F
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장으로부터의 겉보기 총 청소율(CL/F)은 CL/F = 용량/AUC∞로 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장 내 Emodepside의 AUC 0-24
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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시간 0(투약 전)부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장에서 Emodepside의 AUC 0-24/D
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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시간 0(투약 전)부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 용량-표준화 면적(AUC)은 AUC0-24/투여 용량으로 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장 내 Emodepside의 AUC 24, Norm
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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용량 및 체중(AUC 24, 표준)으로 정규화된 시간 0(투여 전)부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 AUC0-24/(투여 용량*체중)으로 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장에서 Emodepside의 Vz/F
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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겉보기 분포 용적(Vz/F)은 Vz/F = 투여량/(λz × AUC∞)으로 계산되었으며, 여기서 λz는 로그 변환된 농도 대 시간 데이터의 선형 회귀에 의해 추정된 겉보기 최종 제거율 상수입니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장에서 Emodepside의 AUC Last
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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시간 0(투여 전)부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간(t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 농도 증가를 위한 선형 사다리꼴 방법과 농도 감소를 위한 대수 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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Emodepside의 IR (즉시 방출) 정제의 Frel
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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IR 정제의 평균 상대 생체이용률(Frel)을 계산하였다.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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혈장 내 Emodepside의 AUC Last, Norm
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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시간 0(투약 전)부터 용량 및 체중으로 표준화된 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast/(투여 용량*체중))
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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한쪽 팔에만 용액 또는 IR 정제로 단일 경구 투여 후 Emodepside(BAY 44-4400)의 생체이용률(Cmax)에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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10mg Emodepside LSF 용액을 단회 투여한 후 Emodepside 노출에 대한 식품의 영향에 대한 통계 분석 결과.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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한쪽 팔에만 용액 또는 IR 정제로 단일 경구 투여 후 Emodepside(BAY 44-4400)의 생체이용률(AUC24)에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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10mg Emodepside LSF 용액을 단회 투여한 후 Emodepside 노출에 대한 식품의 영향에 대한 통계 분석 결과.
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투여 전부터 투여 후 336시간까지(투약 후 504시간까지 연장될 수 있음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Boyce, MD, BSc, Hammersmith Medicines Research
- 연구 책임자: Frederic Monnot, Drugs for Neglected Diseases initiative
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DNDI-EMO-001
- 2015-003592-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .