Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická zkouška Emodepside u mužů (BAY 44-4400)

31. března 2020 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Fáze 1, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, jednodávková studie s eskalací dávky k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky emodepsidu (BAY 44-4400) po perorálním podání u zdravých mužů

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek emodepsidu (BAY 44-4400) u zdravých mužských dobrovolníků. Tato studie také provede průzkumné zkoumání relativní biologické dostupnosti emodepsidu podávaného ve formě tablet a určí účinek potravy na farmakokinetiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kavkazští dobrovolníci, považováni za zdravé na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči. Volitelně, po dalším vyhodnocení během studie, mohou být podle uvážení zadavatele přijaty další etnické skupiny.
  • Ve věku 18 až 55 let.
  • S indexem tělesné hmotnosti (BMI; Quetelet index) v rozmezí 18 až 30,1 kg/m2 při screeningu.
  • Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
  • Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře s informacemi a souhlasem a poté, co budete mít příležitost diskutovat o hodnocení se zkoušejícím nebo jeho zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před a během studie nebo 5násobek poločasu léčiva testovaného v předchozí klinické studii, podle toho, co je delší (doba vypočtená vzhledem k poslední dávce v předchozí klinické studii)
  • Klinicky relevantní abnormální lékařská anamnéza, souběžný zdravotní stav, akutní nebo chronické onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast subjektu ve studii zrušena nebo byla zbytečně riskantní.
  • Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci studovaného léku užívaného perorálně.
  • Přítomnost abnormálních fyzikálních nálezů, EKG nebo laboratorních hodnot při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušit cíle studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV
  • Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 10 let nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně.
  • Pravidelná denní konzumace více než jednoho litru nápojů obsahujících xantin
  • Pravidelná denní spotřeba více než 5 cigaret denně nebo užívání více než 3 gramů (1/8 unce) tabáku
  • Užívání léku na předpis během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo použití volně prodejného léku, s výjimkou acetaminofenu (paracetamol), během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku
  • Užívání doplňků stravy nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že interferují s metabolickými cestami CYP3A4 a/nebo P-gp během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku (viz seznam v příručce studijních postupů)

Další vylučovací kritéria pro kohortu s oftalmologickým vyšetřením:

  • Nenoste kontaktní čočky 1 měsíc před první dávkou IMP. Během studie není povoleno nosit kontaktní čočky
  • Jakákoli oční porucha, pro kterou je aktuálně nebo chronicky předepisována lokální oční terapie, včetně zánětlivého onemocnění oka (alergická konjunktivitida suchého oka [sezónní alergická konjunktivitida, jarní keratokonjunktivitida, atopická keratokonjunktivitida], uveitida a glaukom)
  • Oční onemocnění v minulosti vyžadující pokračující léčbu
  • Minulé oční operace včetně laserových nebo jiných refrakčních operací rohovky
  • Důkazy o podráždění oka, zrakové potíže, zákal rohovky, oční povrch (poškození rohovky nebo spojivky, s očními příznaky nebo bez nich)
  • Důkazy o úzkých úhlech přední komory, které způsobují zvýšené riziko akutního glaukomu
  • Důkaz o zákalu očního média včetně zákalu čočky/zákalu sklivce
  • Důkazy o patologii sítnice nebo zrakového nervu
  • Důkaz výrazné barvosleposti, jak naznačuje Ishihara skóre 9/13 nebo nižší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: emodepsid (BAY 44-4400)
Až 10 kohort s jednou vzestupnou dávkou
Lék: emodepsid (BAY 44-4400)
Komparátor placeba: placebo emodepsidu (BAY 44-4400)
Až 10 kohort s jednou vzestupnou dávkou
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Úmrtí, závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE)
Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost měřená výsledky fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Abnormální nebo klinicky významné nálezy neurologického vyšetření během studie nebo hlášené jako AE
Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak,
Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost měřená 12svodovým EKG
Časové okno: Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Následující proměnné byly zaznamenány ve 12svodových EKG a extrahovány z kontinuálních 12svodových záznamů EKG: komorová frekvence, PR interval, QRS interval, QTcB a QTcF interval.
Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost měřená klinickými laboratorními parametry
Časové okno: Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, biochemii, sérologii a koagulaci ve vzorcích krve a analýzu moči ve vzorcích moči
Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost měřená výsledky oftalmologického vyšetření pouze v jednom rameni studie
Časové okno: Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)
Subjekty navštěvovaly specializovanou oční nemocnici za účelem oftalmologického hodnocení konzultantem oftalmologa. Oftalmologická hodnocení zahrnovala: oční symptomy, oční anamnézu, autorefrakci, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku, hodnocení barevného vidění, hodnocení Amslerovy mřížky, hodnocení očního zarovnání a oční motility, hodnocení konfrontačního zorného pole, vyšetření štěrbinovou lampou (přední segment), nitrooční tlak (Goldmannova tonometrie), optické koherenční skenování tomografie, postmydriatická oční média (pouze při screeningové návštěvě 2) a vyšetření sítnice štěrbinovou lampou a čočkou.
Až 14 dní po dávce (může být prodlouženo na 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC∞ Emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě proti času od času nula do nekonečna (AUC∞)
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
AUC∞/D emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě proti času od času nula do nekonečna (AUC∞/D), vypočtená jako AUC∞/podaná dávka.
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Cmax Emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla získána přímo z údajů koncentrace-čas
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Cmax/D emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace normalizovaná na dávku (Cmax/D) byla vypočtena jako Cmax/podaná dávka
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Cmax, norma Emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) normalizovaná podle dávky a tělesné hmotnosti byla vypočtena jako Cmax/(podaná dávka*tělesná hmotnost)
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Tmax Emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z údajů koncentrace-čas
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
T½ Emodepside v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Terminální poločas (t½), vypočtený podle rovnice t½ = ln2/λz, kde λz je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí logaritmicky transformované koncentrace versus časové údaje
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
MRT Emodepside v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Střední doba zdržení (MRT) byla vypočtena jako MRT = AUMC/AUC∞, kde AUMC je plocha pod prvním momentem křivky koncentrace-čas od nulového času (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
CL/F Emodepside v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Zdánlivá celková clearance z plazmy (CL/F) byla vypočtena jako CL/F = dávka/AUC∞
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
AUC 0-24 Emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula (před podáním dávky) do 24 hodin byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
AUC 0-24/D emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula (před dávkou) do 24 hodin byla vypočtena jako AUC0-24/podaná dávka
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
AUC 24, norma emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin, normalizovaná podle dávky a tělesné hmotnosti (AUC 24, norma) byla vypočtena jako AUC0-24/(Podaná dávka*tělesná hmotnost)
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Vz/F Emodepside v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) byl vypočten jako Vz/F = dávka/(λz × AUC∞), kde λz je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí logaritmicky transformované koncentrace proti časovým údajům
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
AUC Last of Emodepside v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (t), vypočtená pomocí lineární lichoběžníkové metody pro zvyšování koncentrací a logaritmické lichoběžníkové metody pro snižování koncentrací
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Frel z IR (okamžitého uvolnění) tablety Emodepside
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Byla vypočtena průměrná relativní biologická dostupnost (Frel) IR tablety
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
AUC Last, norma Emodepsidu v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace normalizovaná podle dávky a tělesné hmotnosti (AUClast/(podaná dávka*tělesná hmotnost))
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Vliv potravy na biologickou dostupnost (Cmax) emodepsidu (BAY 44-4400) po jednorázové perorální dávce podané jako roztok nebo IR tablety pouze v jedné paži
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Výsledky statistické analýzy účinku potravy na expozici Emodepsidu po jednorázové dávce 10 mg roztoku Emodepsidu LSF.
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Vliv potravy na biologickou dostupnost (AUC24) emodepsidu (BAY 44-4400) po jednorázové perorální dávce podané jako roztok nebo IR tablety pouze v jedné paži
Časové okno: Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)
Výsledky statistické analýzy účinku potravy na expozici Emodepsidu po jednorázové dávce 10 mg roztoku Emodepsidu LSF.
Od před podáním dávky do 336 hodin po dávce (může být prodlouženo na 504 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drugs for Neglected Diseases

Spolupracovníci

Bayer
Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Boyce, MD, BSc, Hammersmith Medicines Research
  • Ředitel studie: Frederic Monnot, Drugs for Neglected Diseases initiative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNDI-EMO-001
  • 2015-003592-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit