Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne emodepsydu u ludzi (BAY 44-4400)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Badanie fazy 1, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki emodepsydu (BAY 44-4400) po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Badanie to zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek emodepsydu (BAY 44-4400) u zdrowych ochotników płci męskiej. W badaniu tym zostanie również przeprowadzone rozpoznawcze badanie względnej biodostępności emodepsydu podawanego w postaci tabletek oraz określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, ochotnicy rasy kaukaskiej, uznani za zdrowych na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu. Opcjonalnie, po dalszej ocenie w trakcie badania, według uznania sponsora, można rekrutować inne grupy etniczne.
  • Wiek od 18 do 55 lat.
  • Ze wskaźnikiem masy ciała (BMI; wskaźnik Queteleta) w przedziale od 18 do 30,1 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
  • Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
  • Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział, po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed iw trakcie badania lub 5-krotność okresu półtrwania leku badanego w poprzednim badaniu klinicznym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (czas liczony względem ostatniej dawki w poprzednim badaniu klinicznym)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, współistniejący stan chorobowy, ostra lub przewlekła choroba lub historia choroby przewlekłej wystarczająca do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
  • Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie badanego leku przyjmowanego doustnie.
  • Obecność nieprawidłowych wyników badań fizycznych, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 10 lat lub spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Regularne dzienne spożycie powyżej jednego litra napojów zawierających ksantynę
  • Regularne dzienne spożywanie więcej niż 5 papierosów dziennie lub używanie więcej niż 3 gramów (1/8 uncji) tytoniu
  • Stosowanie leku na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego lub stosowanie leku dostępnego bez recepty, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), w okresie 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego
  • Stosowanie suplementów diety lub leków ziołowych (takich jak ziele dziurawca), o których wiadomo, że zakłócają szlaki metaboliczne CYP3A4 i/lub P-gp w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego (patrz lista w Podręczniku procedur badania)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohorty z oceną okulistyczną:

  • Żadne soczewki kontaktowe nie noszą się w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką IMP. Noszenie soczewek kontaktowych podczas badania jest zabronione
  • Wszelkie zaburzenia oka, w przypadku których obecnie lub przewlekle zaleca się miejscowe leczenie oczu, w tym choroby zapalne oczu (alergiczne zapalenie spojówek suchego oka [sezonowe alergiczne zapalenie spojówek, wiosenne zapalenie rogówki i spojówki, atopowe zapalenie rogówki i spojówek], zapalenie błony naczyniowej oka i jaskra)
  • Historia choroby oczu wymagająca ciągłego leczenia
  • Przebyta operacja oka, w tym laserowa lub inna chirurgia refrakcyjna rogówki
  • Dowody na podrażnienie oka, trudności w widzeniu, zmętnienie rogówki, powierzchnię oka (uszkodzenie rogówki lub spojówki, z objawami ocznymi lub bez)
  • Dowody na wąskie kąty komory przedniej powodujące zwiększone ryzyko ostrej jaskry
  • Dowody na zmętnienie mediów oka, w tym zmętnienie soczewki/zmętnienie ciała szklistego
  • Dowody na patologię siatkówki lub nerwu wzrokowego
  • Dowód wyraźnej ślepoty barw, na co wskazuje wynik Ishihara 9/13 lub niższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: emodepsyd (BAY 44-4400)
Do 10 kohort z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: emodepsyd (BAY 44-4400)
Komparator placebo: placebo emodepsydu (BAY 44-4400)
Do 10 kohort z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone wynikami badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Nieprawidłowe lub klinicznie istotne wyniki badań neurologicznych podczas badania lub zgłaszane jako zdarzenie niepożądane
Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona za pomocą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Parametry życiowe obejmowały częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi,
Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Następujące zmienne zostały zarejestrowane w 12-odprowadzeniowym EKG i wyodrębnione z ciągłych zapisów 12-odprowadzeniowego EKG: częstość komór, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QTcB i QTcF.
Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone klinicznymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, serologię i koagulację w próbkach krwi oraz analizę moczu w próbkach moczu
Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie wyników badania okulistycznego tylko w jednym ramieniu badania
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)
Pacjenci trafiali do specjalistycznego szpitala okulistycznego w celu oceny okulistycznej przez konsultanta okulistę. Ocena okulistyczna obejmowała: objawy oczne, wywiad okulistyczny, autorefrakcję, najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali, ocenę widzenia barw, ocenę siatki Amslera, ustawienie i ocenę ruchliwości gałki ocznej, ocenę konfrontacji pola widzenia, badanie w lampie szczelinowej (odcinek przedni), badanie wewnątrzgałkowe ciśnienie krwi (tonometrię Goldmanna), tomografię tomografii optycznej koherencji, media pozamydriatyczne (tylko podczas wizyty przesiewowej 2) oraz badanie siatkówki lampą szczelinową i soczewką.
Do 14 dni po podaniu dawki (można przedłużyć do 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC∞ emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC∞)
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
AUC∞/D emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC∞/D), obliczony jako AUC∞/podana dawka.
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Cmax emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Cmax/D emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Znormalizowane względem dawki obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax/D) obliczono jako Cmax/podaną dawkę
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Cmax, norma emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) znormalizowane względem dawki i masy ciała obliczono jako Cmax/(podana dawka*masa ciała)
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Tmax emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
T½ emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Końcowy okres półtrwania (t½), obliczony zgodnie z równaniem t½ = ln2/λz, gdzie λz jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji, oszacowaną za pomocą regresji liniowej przekształconych logarytmicznie danych dotyczących stężenia w funkcji czasu
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
MRT emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Średni czas przebywania (MRT) obliczono jako MRT = AUMC/AUC∞, gdzie AUMC to powierzchnia pod pierwszym momentem krzywej stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do czasu nieskończonego
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
CL/F emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Pozorny całkowity klirens z osocza (CL/F) obliczono jako CL/F = Dawka/AUC∞
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
AUC 0-24 emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do 24 godzin obliczono metodą trapezoidalną
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
AUC 0-24/D emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Znormalizowane względem dawki pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin obliczono jako AUC0-24/podaną dawkę
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
AUC 24, norma emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin, znormalizowane względem dawki i masy ciała (AUC 24, norma) obliczono jako AUC0-24/(podana dawka*masa ciała)
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Vz/F emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Pozorną objętość dystrybucji (Vz/F) obliczono jako Vz/F = Dawka/(λz × AUC∞), gdzie λz jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji, oszacowaną na podstawie regresji liniowej przekształconego logarytmicznie stężenia w funkcji czasu
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Ostatnie AUC emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone przy użyciu metody trapezów liniowych w przypadku stężeń rosnących i metody logarytmicznej trapezów w przypadku stężeń malejących
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Frel z tabletu IR (natychmiastowego uwalniania) emodepsydu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Obliczono średnią względną biodostępność (Frel) tabletki IR
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
AUC Last, norma emodepsydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego wymiernego stężenia znormalizowanego względem dawki i masy ciała (AUClast/(podana dawka*masa ciała))
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Wpływ pokarmu na biodostępność (Cmax) emodepsydu (BAY 44-4400) po podaniu pojedynczej dawki doustnej w postaci roztworu lub tabletek IR tylko na jedno ramię
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Wyniki analizy statystycznej wpływu pokarmu na ekspozycję na emodepsyd po podaniu pojedynczej dawki 10 mg roztworu emodepsydu LSF.
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Wpływ pokarmu na biodostępność (AUC24) emodepsydu (BAY 44-4400) po podaniu pojedynczej dawki doustnej w postaci roztworu lub tabletek IR tylko na jedno ramię
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)
Wyniki analizy statystycznej wpływu pokarmu na ekspozycję na emodepsyd po podaniu pojedynczej dawki 10 mg roztworu emodepsydu LSF.
Od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu (można wydłużyć do 504 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Współpracownicy

Bayer
Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Boyce, MD, BSc, Hammersmith Medicines Research
  • Dyrektor Studium: Frederic Monnot, Drugs for Neglected Diseases initiative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNDI-EMO-001
  • 2015-003592-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj