Primeiro no homem ensaio clínico de Emodepside (BAY 44-4400)

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino, caucasianos, considerados saudáveis ​​com base na história clínica, exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina. Opcionalmente, após uma avaliação mais aprofundada durante o estudo, a critério do patrocinador, outros grupos étnicos podem ser recrutados.
• De 18 a 55 anos.
• Com um índice de massa corporal (IMC; índice de Quetelet) na faixa de 18 a 30,1 kg/m2 na triagem.
• Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Vontade de dar consentimento por escrito para participar, depois de ler as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou seu delegado

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico até 3 meses antes e durante o estudo, ou 5 vezes a meia-vida do medicamento testado no ensaio clínico anterior, o que for maior (tempo calculado em relação à última dose do ensaio clínico anterior)
• Histórico médico anormal clinicamente relevante, condição médica concomitante, doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do sujeito no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
• Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que pode afetar a absorção do medicamento do estudo tomado por via oral.
• Presença de achados físicos anormais, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito.
• Testes positivos para hepatite B e C, HIV
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool durante os últimos 10 anos, ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool semanalmente.
• Consumo diário regular de mais de um litro de bebidas contendo xantina
• Consumo diário regular de mais de 5 cigarros por dia, ou uso de mais de 3 gramas (1/8 onça) de tabaco
• Uso de medicamento de prescrição durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou uso de medicamento de venda livre, com exceção de acetaminofeno (paracetamol), durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
• Uso de suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos (como erva de São João) conhecidos por interferir nas vias metabólicas do CYP3A4 e/ou P-gp durante os 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo (consulte a lista no Manual de Procedimentos do Estudo)

Critérios de exclusão adicionais para coorte com avaliações oftalmológicas:

• Não use lentes de contato dentro de 1 mês antes da primeira dose de IMP. O uso de lentes de contato não é permitido durante o estudo
• Qualquer distúrbio ocular para o qual a terapia ocular tópica é atualmente ou cronicamente prescrita, incluindo doença ocular inflamatória (conjuntivite alérgica de olho seco [conjuntivite alérgica sazonal, ceratoconjuntivite primaveril, ceratoconjuntivite atópica], uveíte e glaucoma)
• História pregressa de doença ocular que requer tratamento contínuo
• Cirurgia ocular anterior, incluindo laser ou outra cirurgia refrativa da córnea
• Evidência de irritação ocular, dificuldades visuais, opacidade da córnea, superfície ocular (lesão da córnea ou da conjuntiva, com ou sem sintomas oculares)
• Evidência de ângulos estreitos da câmara anterior causando aumento do risco de glaucoma agudo
• Evidência de opacidade da mídia ocular, incluindo opacidade do cristalino/opacidades vítreas
• Evidência de patologia da retina ou do nervo óptico
• Evidência de daltonismo pronunciado, conforme indicado por uma pontuação de Ishihara de 9/13 ou menos