Ensimmäinen Emodepsidin kliinisessä tutkimuksessa (BAY 44-4400)
tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Vaihe 1, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, kerta-annos-, annoskorotustutkimus emodepsidin (BAY 44-4400) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus tutkii emodepsidin (BAY 44-4400) kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös tabletteina annetun emodepsidin suhteellista biologista hyötyosuutta ja määritetään ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset valkoihoiset vapaaehtoiset, joiden katsottiin olevan terveitä kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veri- ja virtsakokeiden perusteella. Valinnaisesti tutkimuksen aikana suoritetun lisäarvioinnin jälkeen sponsorin harkinnan mukaan muita etnisiä ryhmiä voidaan värvätä.
- Ikäraja 18-55 vuotta.
- Kehon massaindeksi (BMI; Quetelet-indeksi) on seulonnassa 18-30,1 kg/m2.
- Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan tieto- ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana tai 5-kertainen edellisessä kliinisessä tutkimuksessa testatun lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi (aika laskettuna suhteessa edellisen kliinisen tutkimuksen viimeiseen annokseen)
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, samanaikainen sairaus, akuutti tai krooninen sairaus tai historiallinen krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Poikkeavien fyysisten löydösten, EKG:n tai laboratorioarvojen esiintyminen esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta.
- Positiiviset testit hepatiitti B & C:lle, HIV:lle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia viimeisten 10 vuoden aikana tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa.
- Säännöllinen päivittäinen yli litran ksantiinipitoisten juomien kulutus
- Säännöllinen päivittäinen yli 5 savukkeen päivittäinen kulutus tai yli 3 grammaa (1/8 unssia) tupakkaa
- Reseptilääkkeen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai reseptivapaan lääkkeen käyttö asetaminofeenia (parasetamolia) lukuun ottamatta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
- Ravintolisien tai rohdosvalmisteiden (kuten mäkikuisma) käyttö, jonka tiedetään häiritsevän CYP3A4:n ja/tai P-gp:n aineenvaihduntareittejä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta (katso luettelo Tutkimusmenettelykäsikirjasta)
Muut poissulkemiskriteerit kohortille, jossa on oftalmologisia arviointeja:
- Piilolinssejä ei käytetä 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta. Piilolinssien käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana
- Kaikki silmäsairaudet, joihin on määrätty paikallista silmähoitoa tällä hetkellä tai kroonisesti, mukaan lukien tulehduksellinen silmäsairaus (kuivan silmän allerginen sidekalvotulehdus [kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus, kevät keratokonjunktiviitti, atooppinen keratokonjunktiviitti], uveiitti ja glaukooma)
- Aiempi silmäsairaus, joka vaati jatkuvaa hoitoa
- Aiempi silmäleikkaus, mukaan lukien laser- tai muu sarveiskalvon taittoleikkaus
- Näyttö silmien ärsytyksestä, näkövaikeuksista, sarveiskalvon sameudesta, silmän pinnasta (sarveiskalvon tai sidekalvon vaurio, silmäoireiden kanssa tai ilman)
- Todisteita kapeista etukammion kulmista, jotka lisäävät akuutin glaukooman riskiä
- Todisteet silmämedian opasiteetista, mukaan lukien linssin opasiteetti/lasiaisen opasiteetti
- Todisteet verkkokalvon tai näköhermon patologiasta
- Todisteet voimakkaasta värisokeudesta, jonka Ishihara-pistemäärä on 9/13 tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: emodepside (BAY 44-4400)
Jopa 10 kohorttia yhdellä nousevalla annoksella
|
|
|
Placebo Comparator: emodepsidin lumelääke (BAY 44-4400)
Jopa 10 kohorttia yhdellä nousevalla annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
Kuolemat, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisten ja neurologisten tutkimusten löydöksillä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
Epänormaalit tai kliinisesti merkittävät neurologisen tutkimuksen löydökset tutkimuksen aikana tai raportoitu AE
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
Tärkeitä merkkejä olivat syke, systolinen ja diastolinen verenpaine,
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
Seuraavat muuttujat tallennettiin 12-kytkentäisissä EKG:issä ja erotettiin jatkuvista 12-kytkentäisten EKG-tallennuksista: kammiotaajuus, PR-väli, QRS-väli, QTcB- ja QTcF-väli.
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisillä laboratorioparametreilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, biokemian, serologian ja koagulaation verinäytteissä sekä virtsanäytteistä tehdyn virtsaanalyysin
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna oftalmologisen tutkimuksen löydöksillä vain yhdessä tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
Koehenkilöt osallistuivat erikoissairaalaan silmälääkärin suorittamaan oftalmologiseen arviointiin.
Silmätutkimukset sisälsivät: silmäoireet, aikaisempi silmähistoria, automaattinen taittuminen, paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, värinäön arviointi, amsler-ruudukon arviointi, silmien kohdistus ja silmän liikkuvuuden arviointi, vastakkainasettelun näkökentän arviointi, rakolampun tutkimus (etuosa), silmänsisäinen paine (Goldmann Tonometry), tomografian optinen koherenssiskannaus, mydriaattinen silmämedia (vain seulontakäynnillä 2) ja verkkokalvon tutkimus rakolampulla ja linssillä.
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen (voidaan pidentää 21 päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emodepsidin AUC∞ plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Plasman lääkekonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC∞)
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepsidin AUC∞/D plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Annoksella normalisoitu pinta-ala plasman lääkekonsentraation vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC∞/D), laskettuna AUC∞/annettu annos.
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepsidin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepsidin Cmax/D plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Annoksella normalisoitu havaittu maksimi plasmakonsentraatio (Cmax/D) laskettiin arvona Cmax/annos
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Cmax, emodepsidin normi plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Havaittu plasman maksimipitoisuus (Cmax) normalisoituna annoksella ja ruumiinpainolla laskettiin muodossa Cmax/(annos annettu*paino)
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepsidin Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepsidin t½ plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Lopullinen puoliintumisaika (t½), laskettu yhtälön t½ = ln2/λz mukaan, missä λz on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu logaritmin muunnetun konsentraation lineaarisella regressiolla ajan funktiona.
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepsiden MRT Plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) laskettiin seuraavasti: MRT = AUMC/AUC∞, jossa AUMC on pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän ensimmäisen hetken alla nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepside CL/F Plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F) laskettiin seuraavasti: CL/F = Annos/AUC∞
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepsidin AUC 0-24 plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepsidin AUC 0-24/D plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Annoksella normalisoitu pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin laskettiin AUC0-24/annettu annos
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
AUC 24, emodepsidin normi plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin, normalisoituna annoksen ja ruumiinpainon mukaan (AUC 24, normi) laskettiin muodossa AUC0-24/(annos annettu* ruumiinpaino)
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Emodepsiden Vz/F plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) laskettiin kaavalla Vz/F = Annos/(λz × AUC∞), missä λz on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla log-muunnetun pitoisuuden funktiona aikatiedot
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
AUC:n viimeinen Emodepside Plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien lisäämiseksi ja log-trapetsoidulla menetelmällä pitoisuuksien pienentämiseksi
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Frel Emodepside IR (Immediate Release) -tabletista
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
IR-tabletin keskimääräinen suhteellinen hyötyosuus (Frel) laskettiin
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
AUC:n viimeinen, emodepsidin normi plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan, joka on normalisoitu annoksen ja ruumiinpainon mukaan (AUClast/(annettu annos*kehon paino))
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Ruoan vaikutus emodepsidin (BAY 44-4400) biologiseen hyötyosuuteen (Cmax) kerta-annoksen jälkeen annettuna liuoksena tai infrapunatabletteina vain yhdessä käsissä
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Ruoan vaikutuksen Emodepsidi-altistukseen tilastollisen analyysin tulokset kerta-annoksen 10 mg Emodepsid LSF -liuoksen jälkeen.
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Ruoan vaikutus emodepsidin (BAY 44-4400) biologiseen hyötyosuuteen (AUC24) kerta-annoksen jälkeen annettuna liuoksena tai infrapunatablettina vain yhdessä käsissä
Aikaikkuna: Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Ruoan vaikutuksen Emodepsidi-altistukseen tilastollisen analyysin tulokset kerta-annoksen 10 mg Emodepsid LSF -liuoksen jälkeen.
|
Ennen annosta 336 tuntiin annoksen jälkeen (voidaan pidentää 504 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Boyce, MD, BSc, Hammersmith Medicines Research
- Opintojohtaja: Frederic Monnot, Drugs for Neglected Diseases initiative
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Turvallisuus
- Farmakokinetiikka
- Vaihe 1
- Vapaaehtoiset
- Afrikka
- Siedettävyys
- Onkokersiaasi
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Yksittäinen nouseva annos
- Loinen
- Suhteellinen hyötyosuus
- Helmintiaasi
- Filariasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sukkulamatoinfektiot
- Secernentea-infektiot
- Spirurida-infektiot
- Ihotaudit, loiset
- Depsipeptidit
- Emodepside
- Laiminlyöty sairaus
- Uusi lääke
- Suun kautta otettava lääke
- Anthelminttinen lääke
- Syklooktadepsipeptidi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNDI-EMO-001
- 2015-003592-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .