Первое клиническое испытание эмодепсида на людях (BAY 44-4400)

Критерии включения:

• Добровольцы мужского пола, европеоидной расы, признаны здоровыми на основании истории болезни, медицинского осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи. При желании, после дополнительной оценки в ходе исследования, по усмотрению спонсора могут быть привлечены другие этнические группы.
• Возраст от 18 до 55 лет.
• С индексом массы тела (ИМТ; индекс Кетле) в пределах от 18 до 30,1 кг/м2 при скрининге.
• Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
• Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с информацией и формой согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до и во время исследования или 5-кратный период полувыведения препарата, испытанного в предыдущем клиническом исследовании, в зависимости от того, что больше (время, рассчитанное относительно последней дозы в предыдущем клиническом исследовании).
• Клинически значимое отклонение от нормы в анамнезе, сопутствующие заболевания, острые или хронические заболевания или хронические заболевания в анамнезе, достаточные для того, чтобы аннулировать участие субъекта в исследовании или сделать его излишне опасным.
• Хирургическое вмешательство (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата, принимаемого перорально.
• Наличие аномальных физических данных, ЭКГ или лабораторных показателей при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность субъекта.
• Положительные тесты на гепатит В и С, ВИЧ
• Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 10 лет или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю.
• Регулярное ежедневное употребление более одного литра ксантинсодержащих напитков
• Регулярное ежедневное потребление более 5 сигарет в день или употребление более 3 граммов (1/8 унции) табака
• Использование рецептурного лекарства в течение 28 дней до первой дозы пробного лекарства или использование безрецептурного лекарства, за исключением ацетаминофена (парацетамола), в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства
• Использование пищевых добавок или растительных лекарственных средств (таких как зверобой), которые, как известно, влияют на метаболические пути CYP3A4 и/или P-gp в течение 28 дней до первой дозы пробного препарата (см. список в Руководстве по процедурам исследования)

Дополнительные критерии исключения для когорты с офтальмологическими оценками:

• Не носить контактные линзы в течение 1 месяца до первой дозы ИМФ. Ношение контактных линз во время исследования не допускается.
• Любое глазное заболевание, для которого в настоящее время или хронически назначается местная офтальмологическая терапия, включая воспалительные заболевания глаз (сухой аллергический конъюнктивит глаз [сезонный аллергический конъюнктивит, весенний кератоконъюнктивит, атопический кератоконъюнктивит], увеит и глаукому)
• Наличие в анамнезе глазных заболеваний, требующих постоянного лечения
• Операции на глазах в прошлом, включая лазерную или другую рефракционную хирургию роговицы.
• Признаки раздражения глаз, трудности со зрением, помутнение роговицы, поверхность глаза (повреждение роговицы или конъюнктивы, с глазными симптомами или без них)
• Доказательства того, что узкие углы передней камеры вызывают повышенный риск острой глаукомы
• Признаки помутнения сред глаза, включая помутнение хрусталика/стекловидного тела
• Признаки патологии сетчатки или зрительного нерва
• Признаки выраженной дальтонизма, о чем свидетельствует оценка по шкале Исихара 9/13 или ниже.