First in Man Clinical Trial of Emodepside (BAY 44-4400)

Inklusionskriterier:

• Manliga, kaukasiska frivilliga, bedöms friska på grundval av en klinisk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester av blod och urin. Eventuellt, efter ytterligare utvärdering under studien, kan andra etniska grupper rekryteras efter sponsorns gottfinnande.
• I åldern 18 till 55 år.
• Med ett body mass index (BMI; Quetelet index) i intervallet 18 till 30,1 kg/m2 vid screening.
• Tillräcklig intelligens för att förstå rättegångens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela rättegången.
• Villighet att ge skriftligt samtycke till att delta, efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret, och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller dennes ombud

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före och under studien, eller 5 gånger halveringstiden för läkemedlet som testades i den tidigare kliniska prövningen, beroende på vilket som är längre (tiden beräknad i förhållande till den sista dosen i den tidigare kliniska prövningen)
• Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, samtidig medicinskt tillstånd, akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom tillräckligt för att ogiltigförklara försökspersonens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.
• Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet som tas oralt.
• Förekomst av onormala fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningutvärderingen före prövningen som kan störa prövningens mål eller patientens säkerhet.
• Positiva tester för hepatit B & C, HIV
• Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 10 åren, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka.
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än en liter xantinhaltiga drycker
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 5 cigaretter dagligen, eller använd mer än 3 gram (1/8 ounce) tobak
• Användning av ett receptbelagt läkemedel under de 28 dagarna före den första dosen av provläkemedel eller användning av ett receptfritt läkemedel, med undantag för paracetamol (paracetamol), under de 7 dagarna före den första dosen av provläkemedel
• Användning av kosttillskott eller naturläkemedel (såsom johannesört) som är kända för att störa CYP3A4 och/eller P-gp metaboliska vägar under de 28 dagarna före den första dosen av testmedicin (se listan i studiehandboken)

Ytterligare uteslutningskriterier för kohort med oftalmologiska bedömningar:

• Inga kontaktlinser används inom 1 månad före första dosen av IMP. Det är inte tillåtet att använda kontaktlinser under studien
• Alla ögonsjukdomar för vilka topikal okulär behandling för närvarande eller kroniskt ordineras, inklusive inflammatorisk ögonsjukdom (allergisk konjunktivit för torra ögon [säsongsbunden allergisk konjunktivit, vernal keratokonjunktivit, atopisk keratokonjunktivit], uveit och glaukom)
• Tidigare ögonsjukdomar som kräver pågående behandling
• Tidigare ögonkirurgi inklusive laser eller annan refraktiv hornhinnekirurgi
• Bevis på ögonirritation, synsvårigheter, opacitet på hornhinnan, okulär yta (skada på hornhinnan eller konjunktiva, med eller utan ögonsymtom)
• Bevis på smala främre kammarvinklar som orsakar ökad risk för akut glaukom
• Bevis på okulär mediaopacitet inklusive linsopacitet/glasopacitet
• Bevis på retinal eller synnervspatologi
• Bevis på uttalad färgblindhet, vilket indikeras av en Ishihara-poäng på 9/13 eller lägre